CTR20132531已完成3 期
在慢淋或小淋巴细胞性淋巴瘤初治患者中比较伊布替尼和苯丁酸氮芥后的扩展研究
未提供82 个研究点 分布在 13 个国家目标入组 25 人开始时间: 2015年9月1日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 25
- 试验地点
- 82
- 主要终点
- 安全性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
对在研究 PCYC-1115-CA 中在原始研究关闭后对患者继续进行治疗或开始二线治疗并对疗效及安全性评价
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 65岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在主研究中随机的患者，PCYC-1115-CA
- •签署研究 PCYC-1116-CA 的知情同意
- •主研究中发生经 IRC 证实的 PD，或主研究关闭接受二线 Ibrutinib 治疗的额外标准(启动方案修订 3 后，将不再启动二线 Ibrutinib 治疗)：
- •1.在主研究（PCYC-1115-CA）中发生了经 IRC 确认的疾病进展，或在主研究中无进展的患者在扩展研究（PCYC-1116-CA）中发生了经研究者确定的疾病进展
- •2.接受了至少 3 个周期的苯丁酸氮芥疗法
- •3.有记录的、研究方案规定的苯丁酸氮芥停药原因：
- •第 5 周期时的放射学评估疾病参数相比基线值没有表现出治疗缓解的证据；经至少 6 个周期的治疗后没有产生进一步缓解（定义为未能达到至少 PR，或达到了疾病参数无进一步改善的缓解平台）；无法耐受治疗（定义为尽管已适当减少剂量并采取了最佳对症处理，但仍有 3 级或以上毒性复发的情况）；或最多接受了 12 个周期的苯丁酸氮芥治疗。
- •表明仍有良好的器官功能、体力状态和其他标准，如下所述：
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）状态评分为 0-2
- •血液学功能良好，定义为 ANC ≥ 0.75 x 109/L（检查前 7 天内的不能给予生长因子）且血小板计数≥ 30 x 109/L（检查前 7 天不能输血或给予生长因子）
- •肝脏功能良好，定义为血清天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) < 2.5 倍正常值上限 (ULN) 并且总胆红素 ≤1.5 倍正常值上限（除非由 Gilbert 综合征引起）
- •肾脏功能良好，定义为采用 Cockcroft-Gault 公式估计的肾小球滤过率 ≥ 30 mL/min
- •本研究中，接受 ibrutinib 作为下一线治疗前，患者必须从之前的化疗、放疗、研究用药或实验性治疗引起的急性毒性反应中恢复（非血液学毒性已恢复至 NCI CTCAE [版本 4.03] 评级 ≤ 2）
- •需要治疗的活动性疾病至少符合下列 IWCLL 标准（Hallek 2008）中的一条：
- •进行性骨髓衰竭证据：贫血（血红蛋白< 10 g/dL）和 / 或血小板减少（血小板< 100,000/？L）的进展或加重
- •巨脾（左肋缘下≥ 6 cm）、进行性或症状性脾大
- •大淋巴结（最长直径至少 10cm），进行性或症状性淋巴结病
- •进行性淋巴细胞增多，在 2 个月内增加超过 50%，或淋巴细胞倍增时间（LDT）<6 个月。LDT 可以通过对一个 2-3 个月观察期内间隔 2 周获得的绝对淋巴细胞计数进行线性回归推断得到。在初始血液淋巴细胞计数<30000/μL 的患者中，不应将 LDT 作为界定治疗指征的单一参数。此外，还应排除除 CLL 外的造成淋巴细胞增多或淋巴结病的其他因素（如，感染）。
- •皮质类固醇或其他标准治疗疗效不佳的自身免疫性溶血性贫血和 / 或免疫性血小板减少（见下述定义）（定义：自身免疫性溶血性贫血定义为至少有一个溶血标志[非肝脏疾病导致的间接胆红素大于 ULN、无其他病因学的乳酸脱氢酶升高[大于 ULN]或绝对网状细胞增多[大于 ULN]或无出血情况下的骨髓红细胞增生]以及至少有一个直接或间接自身免疫机制标志[IgG 或 C3d 的直接抗球蛋白、冷凝集素阳性] [Ding 2007]。自体免疫性血小板减少症定义为血小板≤ 100,000/？L 且骨髓检查中巨核细胞增多。）
- •全身症状，定义为随机化之前记录在患者记录中的一种或多种下述疾病有关症状或体征：
- •在筛查前 6 个月内非刻意体重下降 >10%
- •显著疲劳（无法工作或执行日常活动）
- •在筛查前发热>100.5°F 或 38.0°C 持续 2 周或以上，且无感染证据
- •在筛查前盗汗超过 1 个月，且无感染证据
- •从申办方处获批进行二线 Ibrutinib 治疗。
排除标准
- •疾病进展累及中枢神经系统（CNS）或转为另一个组织学范畴
- •在 IRC 确认疾病进展前，使用专门用于治疗 CLL 的介入化疗、免疫治疗或研究性制剂
- •在给药前 4 周内接受了放疗、重大手术或一种试验用药物
- •需要接受一种强 CYP3A 抑制剂治疗
- •不受控制的全身性感染或需要静脉（IV）抗生素治疗
结局指标
主要结局
安全性
时间窗: 评价时间为 5 年
对于在原始研究中未经历疾病进展 的患者，为一线治疗时的无进展生存期
时间窗: 评价时间为 5 年
二线治疗的无进展生存期；总生存期；
时间窗: 评价时间为 5 年
对于停用一线治疗的患者，为自一线治疗结束至开始二线治疗的时间
时间窗: 评价时间为 5 年
在原始研究中发生疾病进展的患者在后续治疗中的总体有效率，疗效持续时间，无进展生存期和总生存期
时间窗: 评价时间为 5 年
在接受伊布替尼进行二线治疗的患者中，达到微小残留病灶阴性缓解后停止治疗之后的疾病转归
时间窗: 评价时间为 5 年
次要结局
未报告次要终点
研究者
盖雪
Janssen-Cilag International NV/Catalent Pharma Solutions/Janssen Research & Development/西安杨森制药有限公司
研究点 (82)
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