ChiCTR2000040752尚未招募早期 1 期
熄风化湿颗粒治疗腹泻型肠易激综合征的随机、双盲、安慰剂对照多中心临床研究
中医药循证课题5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2020年8月3日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 临床总体疗效判定
研究概览
简要总结
探讨中药复方熄风化湿颗粒治疗肝郁脾虚型 IBS-D 的临床疗效及安全性，为熄风化湿颗粒的合理用药提供实验依据，为临床提供新的治疗思路方法。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本实验为双盲试验：医护人员与病人均不知a与b哪个是试验药或对照药，前提是申办单位能够提供外观与气味等均无区别的a与b两种药。
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •①符合 IBS-D 的西医诊断标准。
- •②符合肝郁脾虚中医证候诊断标准。
- •③年龄 18-70 岁（含 18 岁与 70 岁），性别不限。
- •④知情同意，自愿受试。获得知情同意书过程应符合伦理原则。
排除标准
- •①胃肠道器质性疾病患者；
- •②有严重心、肝、肾、呼吸、血液和内分泌等疾病患者；
- •③精神病患者及严重神经官能症患者；
- •④妊娠期、哺乳期或有妊娠计划的妇女；
- •⑤纳入试验前 1 月内服用过抗生素或益生菌制剂或促胃肠动力药物者；
- •⑥医嘱依从性差，对本药过敏的病人；
- •⑦正在参加其它临床研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
中药复方熄风化湿颗粒
对照组
安慰剂颗粒
结局指标
主要结局
临床总体疗效判定
时间窗: 治疗第 4 周末
次要结局
- IBS 症状严重程度(治疗第 2 周末及治疗第 4 周末)
- 中医证候
- IBS 生活质量
- 心理状态
- 复发率
研究者
研究点 (5)
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