ChiCTR2100050852进行中（未招募）2 期
注射用间充质干细胞（脐带）治疗慢加急性（亚急性）肝衰竭临床试验
自筹3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 不良事件
研究概览
简要总结
评价注射用间充质干细胞（脐带）治疗慢加急性（亚急性）肝衰竭患者的耐受性和安全性，确定临床用药安全范围。初步观察注射用间充质干细胞（脐带）治疗慢加急性（亚急性）肝衰竭的有效性，初步探索注射用间充质干细胞（脐带）在治疗慢加急性（亚急性）肝衰竭患者中的药代动力学特征、免疫原性及可能的分子机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-70 岁（含界值），性别不限；
- •慢加急性（亚急性）肝衰竭，诊断标准符合中华医学会感染病学分会肝衰竭与人工肝学组和中华医学会肝病学分会重型肝病与人工肝学组颁布的《肝衰竭诊治指南（2018 年版）》；
- •根据《肝衰竭诊治指南（2018 年版）》入组早期和中期肝衰竭患者；
- •所有受试者及其伴侣从筛选至试验结束后 6 个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施；
- •自愿参加临床研究，理解并签署知情同意书。
排除标准
- •活动性消化道出血，表现为呕血和 / 或黑便；
- •严重感染，包括脓毒症、脓毒症休克、重症肺炎（重症肺炎诊断标准参考 2007 年美国感染病学会 / 美国胸科学会对成人重症肺炎诊断标准）等；
- •患有 CTCAE 分级 II 级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常，和 / 或 NYHA 标准 III-IV 级的心功能不全或其他急性严重并发症危及生命者；
- •实体和 / 或血液系统肿瘤患者；
- •6 个月内有酗酒或药物滥用史者，或酒肝所致 ACLF 戒酒不足 6 个月者；
- •筛选前 3 个月内曾参加过其他药物临床试验者；
- •研究者认为患者有潜在或患有对本研究评估有干扰的疾病或精神性疾病；
- •已知对牛来源产品过敏者；
- •有免疫缺陷病史，包括：HIV 阳性，或其他获得性、先天性免疫缺陷疾病者；
- •哺乳期女性或筛选期女性血妊娠检测阳性者；
- •特发性 IgA 缺乏症者；
- •呼吸衰竭患者，静息条件下呼吸室内空气，并排除心内解剖分流和原发于心排血量降低等情况后，动脉血氧分压（PaO2）低于 8 kPa（60 mmHg），或伴有二氧化碳分压（PaCO2）高于 6.65 kPa（50 mmHg）；
- •肺栓塞或可疑肺栓塞患者；
- •计划接受肝移植或已进行肝移植排队有可能在试验期间（6 个月内）接受肝移植的患者；
- •根据研究者的判断，排除患有可能混淆研究结果、干扰受试者参与研究程序或不符合受试者参加研究最佳利益的任何疾病、治疗或实验室异常的病史或当前证据的受试者。
研究组 & 干预措施
干预组
结局指标
主要结局
不良事件
剂量限制毒性
患者非肝移植存活时间（生存率）
时间窗: 治疗后 4、12、24、36、48 和 52 周
最大耐受剂量
次要结局
- 临床好转率及恶化率
- 症状和体征
- Child 分级(治疗前及治疗后 1、2、3、4、5、8、14、26、36、48 和 52 周)
- 药物代谢动力学
- 免疫原性
- 分子机制
- 实验室指标
- 终末期肝病模型(治疗前及治疗后 1、2、3、4、5、8、14、26、36、48 和 52 周)
研究者
研究点 (3)
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