ChiCTR1900022929尚未招募早期 1 期
多中心、随机、开放、平行对照评价虚拟现实认知功能康复软件对改善精神障碍患者认知功能有效性及安全性的临床研究
杭州颐康医疗科技有限公司4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 76 人开始时间: 2019年5月6日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 76
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 认知功能成套测验共识版综合分
研究概览
简要总结
与空白对照组相比，评价虚拟现实认知功能康复软件训练对精神障碍患者的认知功能改善的有效性与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄：18 岁—55 岁（含），男女不限；
- •2）符合 ICD-10 精神和行为障碍诊断标准（包括，但不限于精神分裂症、心境障碍、器质性精神障碍）；
- •3）当前处于临床症状缓解期；
- •4）允许使用已有精神类药物，且治疗剂量已稳定维持 1 月以上；
- •5）签署《知情同意书》；
- •6）受教育年限≥6 年；
- •7）视力或校正视力正常，右利手，能配合完成各项实验测试。
排除标准
- •有认知功能低下病史（如精神发育迟滞、先天遗传性疾病、缺血缺氧性脑病、脑外伤等）；
- •癫痫、眩晕、脑卒中、前庭功能障碍或其它中枢神经系统疾病患者；
- •危重病人或妊娠期患者；
- •在过去 1 年内曾接受过电休克治疗，过去 30 天内有物质滥用及药物依赖史（吸烟除外）；
- •目前正在使用其它改善或促进认知的训练或药物治疗者；
- •VR 使用禁忌症：（1）头皮外伤，广泛或开放性颅脑外伤，无法安放 VR 设备者；（2）无法配合完成检查者；
- •正在参加其他临床试验；
- •8 研究者认为其它不适合进行 VR 训练的患者。
研究组 & 干预措施
研究组
使用 VR 软件康复训练
对照组
结局指标
主要结局
认知功能成套测验共识版综合分
次要结局
- 认知功能成套测验共识版因子分
- 虚拟现实软件得分参数
研究者
研究点 (4)
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