CTR20261118进行中（未招募）3 期
一项评价 MG-K10 人源化单抗注射液在慢性自发性荨麻疹受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照 III 期临床研究
湖南麦济生物技术股份有限公司36 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年3月30日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 36
- 主要终点
- 与安慰剂组相比，试验组第 24 周 UAS7 较基线变化
研究概览
简要总结
一项评价 MG-K10 人源化单抗注射液在慢性自发性荨麻疹受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照 III 期临床研究
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 12岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿签署 ICF，且能遵守方案要求全部访视以及研究相关程序
- •在签署知情同意书时，年龄须 ≥ 12 周岁且 ≤ 75 周岁，男女均可
- •诊断为慢性自发性荨麻疹且使用第二代 H1 抗组胺药控制不佳者
- •试验参与者随机化前 7 天的 UAS、AAS 评分天数≥5 天
- •无生育潜力者；或育龄期女性及其男性伴侣和男性试验参与者及其女性伴侣，同意在研究期间以及末次用药结束后 6 个月内使用有效的避孕方案，男性无捐精计划，女性无捐卵计划。
排除标准
- •有明确诱因的诱导性荨麻疹者
- •患有可能影响研究结果判断的其他慢性瘙痒性皮肤病者
- •已知或疑似免疫缺陷，包括侵袭性机会性感染史
- •筛选 2 周内和筛选期间，接受系统性（口服及静脉）抗细菌、病毒、真菌药物治疗者
- •患有研究者判断不适合入组的眼部疾病
- •研究者认为参与研究会对试验参与者安全性造成风险或研究期间疾病 / 症状加重是会影响有效性和安全性分析的炎症伴随疾病者
- •已知对试验药物或其辅料过敏者
- •既往参与过 MG-K10 临床研究者
- •筛选时实验室检查结果出现以下任何一项异常：
- •a) 中性粒细胞绝对计数（ANC）<1.2×109/L；
- •b) 总胆红素、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 2×正常值上限（Upper Limit of Normal，ULN）；
- •c) 肌酐>1.5×ULN；
- •d) 血小板计数<90×109/L
- •a) 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性；
- •b) 丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性；
- •c) 梅毒螺旋抗体（TP-Ab）阳性者；
- •d) 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者
- •筛选时 12 导联-ECG 异常，且研究者认为该异常具有临床意义
- •妊娠或哺乳期女性，或者计划在研究期间妊娠或哺乳的女性
- •首次给药前 12 周内有过献血或失血≥ 400 ml 者，或首次给药前 4 周内接受过输血
- •研究者认为有不适合参加研究的其他因素者
结局指标
主要结局
与安慰剂组相比，试验组第 24 周 UAS7 较基线变化
时间窗: 24 周
次要结局
- 与安慰剂组相比，各访视点 ISS7 较基线变化(整个研究期间)
- 与安慰剂组相比，各访视点 HSS7 较基线变化(整个研究期间)
- 与安慰剂组相比，各访视点 UAS7 较基线变化(整个研究期间)
- 与安慰剂组相比，各访视点 AAS7 较基线的变化(整个研究期间)
- 与安慰剂组相比，各访视点 UAS7≤ 6 分的试验参与者比例(整个研究期间)
- 与安慰剂组相比，各访视点 UAS7= 0 分的试验参与者比例(整个研究期间)
- 至 ISS7 最小重要差异（Minimal Important Difference，MID）（ISS7 较基线下降≥5 分）应答的时间(整个研究期间)
- 与安慰剂组相比，各访视点 ISS7 MID 应答者比例(整个研究期间)
- 至 UAS7 MID（UAS7 较基线下降≥11 分）应答的时间(整个研究期间)
- 与安慰剂组相比，各访视点 UAS7 MID 应答者比例(整个研究期间)
- 与安慰剂组相比，各访视点皮肤病生活质量指数评分或儿童皮肤病生活质量指数评分较基线的变化(整个研究期间)
- 与安慰剂组相比，各访视点慢性荨麻疹患者生活质量问卷（Chronic Urticaria Quality of Life Questionnaire，CU？Q2oL）评分较基线变化(整个研究期间)
- 不良事件（Adverse Event，AE）发生率及严重程度、临床实验室检查、生命体征、体格检查、以及 12 导联心电图的异常情况(整个研究期间)
- 血药浓度随时间的变化(整个研究期间)
- 给药前、给药后不同时间点生物标志物的变化情况(整个研究期间)
- 抗药抗体 / 中和抗体的发生情况及其对安全性和有效性的影响(整个研究期间)
研究者
研究点 (36)
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