ChiCTR2000037983进行中（未招募）早期 1 期
中枢神经系统变性病血液外泌体生物标志物探索性临床研究
课题经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血液外泌体
研究概览
简要总结
本研究主要目的为探索、筛选、验证六种常见中枢神经系统变性病的血液生物标志物，为常见中枢神经系统变性病的诊断方式提供新思路。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- 本研究采用评估者盲法，即在第一阶段，进行血液检测的研究人员以受试者编号进行实验标记，不清楚受试者实际分组；在第二阶段，血液检测人员和根据检测结果判定诊断的研究人员，以受试者编号进行实验标记，不清楚受试者实际分组。
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •4.1 不同疾病分组入选标准
- •4.1.1 认知障碍组受试者
- •4.1.1.1 AD 受试者
- •1）年龄 40-85 岁之间（包括 40 及 85 岁），男女不限；
- •2）临床表现为缓慢进行性加重的主观或客观的认知功能下降的表现；
- •3）AD 疾病严重程度应为轻度到中度（参考临床痴呆量表 CDR 评分小于等于 2 分）；
- •4）在我院门诊或病房已完成神经心理评估（具体包括 MMSE、MoCA、焦虑自评量表、老年抑郁量表）、头颅磁共振平扫、18F-AV-45 及 18F-FDG-PET 检查；
- •5）临床表现及辅助检查结果符合 2011 年 NIA-AA 联合工作组提出的很可能 AD 诊断标准；
- •6）受试者本人或其法定代理人能理解并签署知情同意书。
- •4.1.1.2 DLB 受试者
- •1）年龄 40-85 岁之间（包括 40 及 85 岁），男女不限；
- •2）临床表现为进展性波动性以注意力及执行力受损为主的认知功能障碍伴视幻觉及帕金森综合征样表现；
- •3）在我院门诊或病房已完成神经心理评估（具体包括 MMSE、MoCA、焦虑自评量表、老年抑郁量表）、头颅磁共振平扫、11C-CFT-PET 及 18F-FDG-PET 检查；
- •4）临床表现及辅助检查结果符合 2017 年 DLB 联盟共识报告中提出的很可能 DLB 诊断标准；
- •5）受试者本人或其法定代理人能理解并签署知情同意书。
- •4.1.1.3 FTD 受试者
- •1）年龄 40-85 岁之间（包括 40 及 85 岁），男女不限；
- •2）临床表现为慢性进展性精神行为异常；
- •3）在我院门诊或病房已完成神经心理评估（具体包括 MMSE、MoCA、焦虑自评量表、老年抑郁量表）、头颅磁共振平扫、11C-CFT-PET 及 18F-PM-PBB3-PET 检查；
- •4）临床表现及辅助检查结果符合 2011 年国际行为变异型额颞叶痴呆标准联盟提出的很可能 bvFTD 诊断标准；
- •5）受试者本人或其法定代理人能理解并签署知情同意书。
- •4.1.2 运动障碍组受试者
- •4.1.2.1 PD 受试者
- •1）年龄 40-85 岁之间（包括 40 及 85 岁），男女不限；
- •2）临床表现为缓慢进行性加重的单侧起病的肢体动作迟缓伴抖动或僵硬；
- •3）在我院门诊或病房已完成神经心理评估（具体包括 MMSE、MoCA、焦虑自评量表、老年抑郁量表）、头颅磁共振平扫、11C-CFT-PET 及 18F-FDG-PET 检查；
- •4）临床表现及辅助检查结果符合 2015 年国际运动障碍协会（MDS）提出的临床很可能 PD 诊断标准；
- •5）受试者本人或其法定代理人能理解并签署知情同意书。
- •4.1.2.2 MSA 受试者
- •1）年龄 40-85 岁之间（包括 40 及 85 岁），男女不限；
- •2）临床表现为进行性加重的自主神经功能衰竭，伴小脑性共济失调样临床表现或伴左旋多巴反应不良的帕金森综合征样临床表现；
- •3）在我院门诊或病房已完成神经心理评估（具体包括 MMSE、MoCA、焦虑自评量表、老年抑郁量表）、头颅磁共振平扫、11C-CFT-PET 及 18F-FDG-PET 检查；
- •4）临床表现及辅助检查结果符合 2008 年 Neurology 发表的最新 MSA 诊断共识中提出的很可能 MSA 诊断标准；
- •5）受试者本人或其法定代理人能理解并签署知情同意书。
- •4.1.2.3 PSP 受试者
- •1）年龄 40-85 岁之间（包括 40 及 85 岁），男女不限；
- •2）临床表现为进行性加重的姿势不稳，帕金森综合征样表现及认知功能异常伴眼球垂直运动障碍；
- •3）在我院门诊或病房已完成神经心理评估（具体包括 MMSE、MoCA、焦虑自评量表、老年抑郁量表）、头颅磁共振平扫、11C-CFT-PET 及 18F-PM-PBB3-PET 检查；
- •4）临床表现及辅助检查结果符合 2017 年 MDS 提出的很可能 PSP 诊断标准；
- •5）受试者本人或其法定代理人能理解并签署知情同意书。
- •4.2 非神经系统疾病对照入选标准
- •1）年龄与性别与上述疾病组匹配；
- •2）无神经系统疾病的主诉和客观证据；
- •3）受试者本人或其法定代理人能理解并签署知情同意书。
排除标准
- •1）备选受试者存在 MRI 和 / 或 PET 扫描禁忌的情况。包括但不限于备选受试者植入包括心脏起搏器、血管内金属装置、胰岛素泵、神经刺激器械等在内的金属装置，未得到有效控制的血糖升高（FBG＞11.1mmol/L），孕妇、哺乳期或哺乳期妇女，不能接受反复静脉注射，对药物及其组分可能存在过敏者（包括有严重过敏或过敏反应的病史，特别是被检药物过敏者），密闭恐惧症；
- •2）备选受试者患有严重系统性疾病或不稳定病况以至完成协议项目有困难的受试者：包括但不限于患有系统性疾病包括冠状动脉疾病、心力衰竭、不稳定性心绞痛或心律失常、尿毒症、肝功能衰竭、突发性中风、急性心肌梗死、非稳定性糖尿病，曾经接受过头部损伤，颅内手术，缺氧、败血症或严重感染性疾病，人体免疫缺陷病毒（HIV）阳性检测史；
- •3）备选受试者患有神经精神类疾病有可能干扰神经心理评估结果的受试者，此类疾病包括但不仅限于脑炎、癫痫、精神分裂症、分裂情感性障碍或躁郁症；
- •4）备选受试者长期使用兴奋性或抑制性神经精神类药物或有酗酒史的受试者；
- •5）备选受试者在近 3 个月内接受过重大手术，存在实验室检查中显著异常，临床上认为影响重大或不稳定的情况，预期寿命不到 1 年。
- •6）正在参与其他临床研究或药物研究的受试者。
结局指标
主要结局
血液外泌体
SEN, SPE, ACC, AUC of ROC
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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