ChiCTR-TRC-10000912已完成早期 1 期
糖尿病足骨髓间充质干细胞疗法
第三军医大学创新基金、国家烧伤重点实验室支持项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 389 人开始时间: 2004年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 389
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 冷感评分
研究概览
简要总结
通过监测患者预后情况，判断骨髓间充质干细胞疗法对糖尿病足的疗效
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署知情同意书，并注明日期；
- •年龄 18-70 岁；弥漫性血管病变；
- •年老体弱无法耐受血管重建或介入手术者。
排除标准
- •高度过敏体质或者有严重过敏史者；
- •休克或全身衰竭生命体征不正常及不配合检查者；
- •全身感染或局部严重感染未纠正者；
- •合并心、肺、肝、肾等重要脏器的功能障碍；
- •严重血液疾病如白血病等；
- •血清学检查如艾滋病、乙肝、梅毒阳性者等；
- •染色体或基因及免疫功能缺陷；
- •个别期望值过高，或者不切合实际要求而拒绝签署知情同意书者。
研究组 & 干预措施
间充质干细胞组
间充质干细胞治疗糖尿病足
单个核干细胞组
单个核干细胞治疗糖尿病足
对照组
常规治疗方法治疗糖尿病足
结局指标
主要结局
冷感评分
静息 ABI
跛行距离
静息痛评分
创面愈合情况
次要结局
- DF 截肢率
- 静息 ABI
- DF 再发生率
- 死亡率
研究者
研究点 (1)
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