CTR20241881
已完成
生物等效性试验
阿卡波糖片在健康受试者中的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人2024年6月3日
概览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 干预措施
- 未指定
- 疾病 / 适应症
- 未指定
- 发起方
- 未提供
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- ΔCmax、AUEC0-2h
- 状态
- 已完成
概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：本试验旨在研究空腹状态下口服上海现代制药股份有限公司研制、生产的阿卡波糖片（规格：50mg）的药效动力学特征，并以拜耳医药保健有限公司持证的阿卡波糖片（拜唐苹®，规格：50mg）作为参比制剂，比较两制剂药效动力学参数，评价两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究者
沈文婧
上海现代制药股份有限公司
入排标准
入选标准
- •能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；
- •性别：男性或女性受试者，男女兼有；
- •年龄：18周岁以上（含18周岁）；
- •体重：男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg。体重指数（BMI）=体重
- •（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~24.0kg/m2范围内（包含临界值）；
- •健康状况：经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者。
- •空腹血糖值 3.9~6.1mmol/L（包含临界值）和 2 小时糖耐量试验结果≤7.8mmol/L；且糖化血红蛋白值在正常范围内。
排除标准
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病、明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊
- •乱疾病、炎症性肠病、由于肠胀气而可能恶化的疾患（如胃心综合征（Roemheld）、
- •严重的疝气、肠梗阻或有肠梗阻倾向、肠溃疡）、糖尿病酮症酸中毒的病史；
- •具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌
- •尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；
- •筛选前 3个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的
- •手术，或计划在研究期间进行手术者；
- •筛选前3个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400ml）者（女性生理期除外）；
- •有药物、环境或食物过敏或对阿卡波糖片任何成分过敏者；
- •筛选前3个月内或筛选期间内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖
结局指标
主要结局
ΔCmax、AUEC0-2h
时间窗: 给药后4h
次要结局
- Tmax、AUEC0-4h(给药后4h)
- 不良事件、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查(整个试验期间)
研究点 (1)
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