试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 光明乳业
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 体重
研究概览
简要总结
拟探讨补充益生菌（植物乳杆菌 ST-Ⅲ）对超重 / 肥胖人群体重和体脂的改善效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲；采用两级盲法设计，第一级为编号所对应的组别（如 A 组、b 组），第二级为组别所对应的处理（如干预组、对照组）。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 18~65 岁，性别不限；
- •（2）无既往急慢性疾病史；
- •（3）按照中国成人超重、肥胖筛查 BMI 分类标准，符合超重（BMI＞23.9）、肥胖（BMI≥28.0）标准。
- •（4）签署知情同意书。
排除标准
- •（1）一个月内服用抗生素者；
- •（2）继发性肥胖（下丘脑性肥胖和皮质醇增多症）、药物性肥胖、甲状腺功能减退性肥胖者等；
- •（3）合并有心、肝、肾和造血系统等严重疾病，严重慢性代谢性疾病，医生严格监控其饮食及运动的患者；
- •（4）有临床抑郁症等其他精神疾病的患者；
- •（5）半年内体重不稳定或近期服用减肥产品的人群；
- •（6）正在参加其他正式的减肥计划的人群；
- •（7）半年之内有怀孕计划或已经怀孕以及正在哺乳的女性；
- •（8）装有心脏起搏器或其他类型内置电子医疗装备的人群；
- •（9）一年之内接受过胆囊手术或其他大型手术的人群；
- •（10）经常出差、值夜班，不能保证按照规定完成实验的人群；
- •（11）有其他慢性疾病者。
研究组 & 干预措施
益生菌+常规蛋白饮食组
益生菌+高蛋白饮食组
安慰剂+高蛋白饮食组
安慰剂+常规蛋白饮食组
结局指标
主要结局
体重
体脂
肠道菌群
粪便 SCFA
次要结局
- 代谢指标
- 一般情况
- 生化检查
- 炎症指标
- 血脂指标
研究者
研究点 (1)
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