CTR20261797招募中3 期
评价尿素[13C]片呼气试验药盒诊断胃幽门螺杆菌感染的开放、随机、交叉、自身对照、多中心临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 灵敏度、特异度：与金标准结果进行比较，计算受试制剂的灵敏度、特异度，评价受试制剂的有效性(准确性)。
研究概览
简要总结
验证湖南华纳大药厂股份有限公司生产的尿素[13C]片呼气试验药盒诊断胃幽门螺杆菌感染的有效性(准确性)和安全性，以及与参比制剂 Meridian Bioscience Israel Ltd.公司生产的 IDKIT:Hp®诊断胃幽门螺杆菌感染的一致性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)年龄为 18~75 岁(包括 18 岁和 75 岁)，不限性别；
- •(2)计划行胃镜检查者；
- •(3)能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书。
排除标准
- •(1)已知或疑似对本试验所用药物及其组成成份过敏者；
- •(2)呼气试验检测前 4 周内服用过富马酸伏诺拉生等钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB)、质子泵抑制剂(PPI)等抑酸剂者；
- •(3) 呼气试验检测前 4 周内服用过抗生素、抗生素中药或铋剂(注：常见具有抗菌作用的中药：大蒜、蒲公英、黄连、大黄、黄芩、黄柏、虎杖、丁香、寄生、苍术、苦参等)；
- •(4) 呼气试验检测前 2 周内服用过 H2 受体拮抗剂；
- •(5) 胃大部分切除术、部分胃切除手术者；
- •(6) 未治愈的上消化道急性出血者；
- •(7) 既往或疑似胆汁反流、胃黏膜严重萎缩 / 肠化生等者；
- •(8) 存在行胃镜检查禁忌或影响因素者，包括但不限于：
- •a) 合并严重器质性心脑血管疾病(如 NYHA 心功能分级为Ⅲ-Ⅳ级的充血性心力衰竭、心肌梗死、急性脑卒中等)者；
- •b) 合并恶性肿瘤(胃癌除外)，急性感染性疾病，严重肺部疾病(如慢性阻塞性肺部疾病、支气管痉挛、支气管哮喘、呼吸衰竭等)者；
- •c) 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者，或有精神障碍病史或精神异常有自杀倾向者；
- •d) 有吞咽困难或任何影响药物吸收的其他胃肠道疾病史者；
- •(9) 参与者在筛选期前 3 个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者；
- •(10) 妊娠或哺乳期妇女、或从签署知情同意书起至研究结束期间本人及伴侣有生育计划或不同意采取有效的避孕措施者；
- •(11) 经研究者判断，其他任何严重或未能有效控制的急慢性疾病，以及酗酒、药物滥用等可能增加研究风险或干扰研究执行、结果分析的情况；
- •(12) 其他研究者认为不宜参加试验的情况，如“筛选前或正在服用抗凝药”等。
结局指标
主要结局
灵敏度、特异度：与金标准结果进行比较，计算受试制剂的灵敏度、特异度，评价受试制剂的有效性(准确性)。
时间窗: 所有受试者出组后 3 个月内
次要结局
- 受试制剂的准确度、阳性预测值、阴性预测值(与金标准结果进行比较)。(所有受试者出组后 3 个月内)
- 受试制剂与参比制剂的阴性符合率、阳性符合率、总符合率、Kappa 值。(所有受试者出组后 3 个月内)
研究者
研究点 (5)
Loading locations...
相似试验
已完成
3 期
尿素[13C]片呼气试验药盒用于诊断胃幽门螺杆菌感染的开放、随机、交叉、自身对照、多中心临床研究诊断胃幽门螺杆菌感染。CTR20250811成都倍特药业股份有限公司
Unknown
不适用
45mg 尿素【13C】片呼气试验药盒在成人幽门螺杆菌感染诊断中的准确性研究幽门螺杆菌感染ChiCTR2400090596横向经费
尚未招募
3 期
尿素[14C]胶囊用于诊断胃幽门螺杆菌感染的开放、随机、交叉、自身对照、多中心临床研究用于检测尿素酶，作为诊断人类胃中幽门螺杆菌感染的辅助手段CTR20255152成都欣科医药有限公司
Unknown
不适用
该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 13C 尿素呼气试验检测值在 6-8 时幽门螺杆菌真阳性率的研究幽门螺杆菌感染ChiCTR2100051865自筹200
Unknown
不适用
45mg 13C 尿素呼气试验用于成人幽门螺杆菌感染检测的有效性研究幽门螺杆菌感染ChiCTR2100051600温州市中心医院消化内科