ChiCTR1900028530尚未招募早期 1 期
电针与心理疏导治疗阈下抑郁的随机对照研究临床
广东省重点领域研发计划脑科学与类脑研究重大科技专项(2018B030334001)4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 138 人开始时间: 2020年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 138
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 汉密尔顿抑郁量表
研究概览
简要总结
本项目拟探究电针与心理疏导（认知行为疗法）治疗阈下抑郁患者的临床疗效，并进一步研究电针与心理疏导治疗阈下抑郁的作用机制。同时从临床疗效、起效时间、维持时间、副作用、患者依从性及经济负担等方面确定电针与心理疏导治疗阈下抑郁的价值及优势，探讨电针能否作为新型治疗阈下抑郁有效的非药物疗法。并对针刺手法、持续时间、电针参数、治疗疗程等量化参数进行科学评价，以期获得科学、可靠、公认的电针治疗阈下抑郁的临床证据，形成安全性好，成熟度高，可重复操作性强的操作技术规范。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲：本研究在实施针刺过程中不对受试者和医师设盲。仅对结局评价者、统计分析者设盲。
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合阈下抑郁诊断标准；
- •（2）汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分：7 分≤HAMD 总分＜17 分；
- •（3）性别不限，年龄在 18 岁以上，55 岁以下；
- •（4）能独立完成问卷，知情同意并自愿填写。
排除标准
- •（1）得到临床确诊的抑郁症患者、既往精神疾病或器质性精神障碍患者；
- •（3）患有严重的心、脑、肝、肾、造血系统等疾病；
- •（3）孕期、哺乳期妇女；有生育意向的育龄期女性；
- •（4）精神活性物质和非成瘾性物质所致的抑郁发作；
- •（5）试验期间同时使用其它治疗抑郁症的药物或疗法；
- •（6）已知的酗酒或物质依赖者；
- •（7）患者有强烈自杀企图或行为；
- •（8）正在参加其他临床试验；
- •（9）试验前１周内曾进行抗抑郁治疗者。
- •（10）针刺部位出现颅骨缺如、皮肤感染手术瘢痕影响治疗者；
- •（11）对针刺过敏或曾出现过晕针的患者；
- •（12）年龄大于 55 岁或小于 18 岁。
研究组 & 干预措施
1 组
心理疏导
2 组
电针
3 组
心理疏导联合电针
结局指标
主要结局
汉密尔顿抑郁量表
时间窗: 治疗前、治疗第 2 周、第 4 周、第 6 周
次要结局
- SDS 抑郁自评量表(治疗前、治疗第 2 周、第 4 周、第 6 周、随访期间)
- 代谢组学(治疗前、治疗第 6 周)
- 肠道菌群(治疗前、治疗第 6 周)
- 匹兹堡睡眠质量指数量表(治疗前、治疗第 2 周、第 4 周、第 6 周、随访期间)
- 焦虑自评量表(治疗前、治疗第 2 周、第 4 周、第 6 周、随访期间)
研究者
研究点 (4)
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