ChiCTR2000036976尚未招募早期 1 期
电针与 SSRI 类药物使用对不同程度首发抑郁症的治疗模式探索
政府拨款4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 466 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 466
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 汉密尔顿抑郁量表-17
研究概览
简要总结
（1）通过严格设计的多中心、大样本随机单盲对照的临床试验，根据首发抑郁症患者的不同严重程度分层进行针药结合治疗或电针治疗，明确“调督解郁”法针药结合或电针治疗对抑郁症的临床疗效。 （2）对于首发重度抑郁症患者，明确针药结合的疗效优于单纯药物；对于首发轻中度抑郁症患者，明确电针的疗效不劣于单纯药物，为抑郁症的治疗指南提供新的循证医学证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究中参与试验设计的专家、共同参与人员以及其他研究人员均设盲（包括现场筛选者、结果分析者、双重数据录入人员以及数据分析者），以上人员将对治疗分组情况不知情。为了减少试验过程中破盲几率，随机分配码采用包含4位数字的分配码进行隐藏。 本试验药物治疗部分采用受试者和药物发放者均被盲的双盲研究方法。受试者对自己是服用真抗抑郁药物还是安慰剂药物不知情；由于两种药物的外包装一致，药物发放者对于自己发放的是真抗抑郁药物还是安慰剂药物不知情。双盲试验可减少偏倚，增加结果的可靠性。 本试验针刺治疗部分采用受试者被盲的单盲研究方法。受试者对自己是分配到电针组还是假针刺组不知情，只有针灸医师清楚受试者的群体分配情况，但对受试者其他信息均不知情。为了增加盲法效度，针灸治疗将在单独的房间中进行。同时在整个试验过程中，将最大限度避免针灸师与受试者之间，以及受试者与受试者之间的关于针灸治疗方面的交流。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①符合和美国精神疾病诊断与统计手册第 5 版(DSM-5)抑郁症的诊断标准；
- •②既往未服用过任何抗抑郁药物的患者；
- •⑤HDRS-17≥18 分；
- •⑥从未接受过针灸治疗；
排除标准
- •①双相情感障碍，或其他疾病状态的抑郁综合症；
- •②精神分裂症等精神病性障碍继发性抑郁障碍；
- •③有酒或其他物质依赖或滥用证据者；
- •④脑器质性疾病和其他严重躯体疾病；
研究组 & 干预措施
针药结合组
针刺及药物
药物组
假针刺及艾司西酞普兰
电针组
电针及安慰剂药物
对照组
假针刺及安慰剂药物
结局指标
主要结局
汉密尔顿抑郁量表-17
次要结局
- 抑郁症自评量表
- 药物副反应量表
- 生活质量量表
- 临床治愈率
- 临床缓解率
研究者
研究点 (4)
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