ChiCTR2600121740进行中（未招募）4 期
消瘀降脂胶囊改善慢性冠脉综合征患者炎症指标的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- hs-CRP
研究概览
简要总结
主要目的：评价消瘀降脂胶囊对比安慰剂对慢性冠脉综合征患者 hs-CRP 水平的影响。 次要目的：（1）评价消瘀降脂胶囊对比安慰剂对慢性冠脉综合征患者其余炎症指标（中性粒细胞计数等）和血脂指标（LDL-C 等）的影响；（2）探索性评估消瘀降脂胶囊对比安慰剂对慢性冠脉综合征患者 MACCE 发生的影响；（3）评价消瘀降脂胶囊治疗慢性冠脉综合征患者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.18 周岁≤年龄≤90 周岁，性别不限；
- •2.确诊为慢性冠脉综合征（CCS），且至少符合以下任一条件： a.入组前≥3 个月接受过经皮冠状动脉介入治疗（PCI），或入组前≥12 个月接受过冠状动脉旁路移植术（CABG）； b.冠状动脉造影（CAG）或者冠脉 CT 血管造影（CTA）结果证实至少一支主要冠脉（左冠脉主干、左前降支、左回旋支、右冠脉）狭窄≥50%（或中度及以上）。
- •3.hs-CRP≥2 mg/L 者；
- •4.签署知情同意书并能配合进行相关检验、检查和随访。
排除标准
- •1.hs-CRP＞10 mg/L 或有其他可能影响 hs-CRP 水平的合并症，如周围神经炎、心肌炎、慢性炎症性疾病（如类风湿性关节炎、炎症性肠病、慢性感染、慢性肾病等），近 2 周急性炎症性疾病（如上呼吸道感染、泌尿系感染、急性胃肠炎等）或持续发热性疾病，或研究者判断可能影响的其他疾病；
- •2.入院前 3 个月曾患心肌梗死、卒中、经受严重创伤和大手术者；
- •3.计划在研究治疗期间行任何动脉血运重建（冠状动脉、外周动脉或颈动脉）或其他任何手术者；
- •4.心原性休克、难治性室性心律失常或严重心力衰竭（射血分数＜30%或美国纽约心脏协会（NYHA）心功能分级为Ⅲ级或 IV 级）者；合并其他心脏病者，如风湿性心脏病、心肌病、先天性心脏病、瓣膜性心脏病等；
- •5.肝、肾、肺等重要脏器功能不全者；伴有严重消化道疾病、血液系统疾病、免疫系统疾病、恶性肿瘤者；
- •6.已知的人类免疫缺陷病毒（HIV），乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染；
- •7.有活动性出血或出血性疾病史或与出血高风险相关的病症（例如，凝血障碍、胃肠道出血、咯血）的病史者；
- •8.有精神疾病、认知功能障碍者；
- •9.患者实验室检查指标存在显著异常： a.肝功能损伤：ALT 或 AST＞参考值上限 3 倍； b.肾功能损伤：血清肌酐（Scr）>参考值上限 1.5 倍或肾小球滤过率（eGFR）<30 mL/(min×1.73 m²)；
- •10.筛选前 2 周内使用秋水仙碱、非甾体抗炎药（除阿司匹林、吲哚布芬）、抗生素、局部使用皮质类固醇（包括经皮、鼻内、眼内、关节内），或筛选前 30 天内使用全身性皮质类固醇、免疫抑制剂者；
- •11.筛选前 2 周内服用过任何中药或中成药；
- •12.已知对试验药物或其成分过敏者；
- •13.有长期酗酒，药物滥用史者；
- •14.已怀孕或哺乳期的女性或准备生育的女性 / 男性，或受试者不同意在研究治疗期间和末次给药后 6 个月内采用医学认可的避孕措施进行避孕；
- •15.入组前 3 个月内参加过其他药物临床试验的患者；
- •16.研究者认为不适合入选者。
研究组 & 干预措施
对照组
消瘀降脂胶囊安慰剂
干预措施: 消瘀降脂胶囊安慰剂
试验组
消瘀降脂胶囊
干预措施: 消瘀降脂胶囊
结局指标
主要结局
hs-CRP
时间窗: 治疗 4、8、12 周
次要结局
- 主要不良心脑血管事件(研究期间每 4 周收集 1 次，共 12 次)
- 生活质量评分(治疗 4、8、12 周)
- 血脂指标（LDL-C、TC、TG、HDL-C、非 HDL-C、Lp(a)）(治疗 12 周)
- 髓过氧化物酶、IL-6(治疗 4、8、12 周)
- 中性粒细胞计数、NLR(治疗 4、8、12 周)
研究者
研究点 (9)
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