ChiCTR2400081078尚未招募Unknown
“经皮耳迷走神经刺激”预防老年患者重大手术后谵妄的临床疗效： 一项多中心、双盲、随机、对照研究
浙江大学医学院附属邵逸夫医院4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 术后谵妄的发生率
研究概览
简要总结
探讨“经皮耳迷走神经刺激”预防老年患者重大手术后谵妄的临床疗效。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究是一项随机对照、双盲、干预性研究。患者被随机（1:1）分配接受主动刺激或假刺激，随机区组大小为 4。随机分组在术前第一次干预前1小时进行。在研究过程中，除了唯一执行随机分组的协作者，受试者、随访者，数据统计及分析相关人员均不知晓治疗分配情况。
入排标准
- 年龄范围
- 65 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 年龄≥65 周岁。
- •② 择期在全麻下行重大手术（包括：肝脏 / 胰腺及胃等上腹部恶性肿瘤根治术、髋关节
- •置换术、食道 / 心脏 / 大血管手术等）。
- •③ 美国麻醉医师协会分级（ASA） 1-3 级。
- •④ 预计手术时间大于 2 小时，预计住院天数大于 3 天。
- •⑤ 能理解研究流程与各种评估量表使用，能与研究人员有效沟通。
- •⑥ 患者自愿参加本研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •① 存在视觉或者听觉功能障碍。
- •② 有阿片类药物等滥用史。
- •③ 无法配合行各项评估的患者。
- •④ 短期内（5 天内）二次手术。
- •⑤ 弱势群体，包括精神疾病患者、认知损伤者、为重患者、未成年人、孕妇、文盲等。
研究组 & 干预措施
刺激组
假刺激组
结局指标
主要结局
术后谵妄的发生率
时间窗: 术后 7 天
次要结局
- POD 的严重程度(术后 7 天)
- 术后恢复质量(术后 7 天)
- 术后睡眠质量(术后 7 天)
- 肌酐
- 不良事件(术后 7 天)
研究者
研究点 (4)
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