CTR20240557已完成3 期
一项在呼吸道合胞病毒感染的住院婴幼儿中评价多次口服 AK0529 的有效性、安全性、耐受性和抗病毒作用的随机、双盲、安慰剂对照的 III 期确认性研究
未提供16 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2024年3月12日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 16
- 主要终点
- 毛细支气管炎临床评分在第 3 天（48 小时）与基线相比有临床意义的变化。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
确认 AK0529 治疗在毛细支气管炎临床评分较基线的变化上优于安慰剂。评估 AK0529 抗病毒效力。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 1月(最小年龄) 至 24月(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •（≥）1 个月到（≤）24 个月月龄的任何民族的男性或女性患儿；
- •在首次给药前 36 小时内经病毒学方法诊断为 RSV 感染；
- •筛选时患儿体重必须不低于（≥）2.5kg 但不超过（≤）20kg；
- •患儿的父母 / 法定监护人必须签署同意患儿参与本研究的知情同意书。
排除标准
- •距预计用药前 72 小时内使用过任何研究禁用药物以及在给药前 24 小时内使用过吸入与全身使用的糖皮质激素的患儿；
- •经查病史已知患儿（或年龄小于 6 个月月龄患儿的母亲）为 HIV 阳性，或研究者高度怀疑为 HIV 阳性的患儿；
- •患有肾衰竭，包括与肾功能不全可能有关的肾脏异常（如肾脏发育异常、多囊肾、肾脏发育不全的临床状况）的患儿；
- •有肝脏代偿不全的临床证据（如肝脏疾病伴凝血异常或伴脑病变）的患儿；
- •患有先天性代谢异常症状（如线粒体疾病、碳水化合物代谢异常、糖原累积病）的患儿；
- •存在慢性或持续性进食困难的患儿；
- •受试者父母或监护人是本试验研究者或试验机构的职员（该类人员将直接参与本试验或任何该试验机构研究者管理之下的其它试验），或是本试验研究者或其职员的家庭成员；
- •在筛选前 30 天内参加过其它药物或器械临床试验的患儿；
- •具备研究者认为不适合参加本研究的任何其他原因的患儿。
结局指标
主要结局
毛细支气管炎临床评分在第 3 天（48 小时）与基线相比有临床意义的变化。
时间窗: 第 3 天
次要结局
- 小于 6 个月的受试者中毛细支气管炎临床评分在首次给药开始后第 3 天（第 48 小时）相比于基线的变化(第 3 天)
- 受试者首次治疗至病情缓解至轻度的时间（病情缓解至轻度定义为在无需供氧治疗的前提下，毛细支气管炎临床评分≤3 分）(试验全程)
- 毛细支气管炎临床子评分在各访视点较基线的变化(试验全程)
- 受试者各访视 RSV VL 较基线的变化(试验全程)
- 受试者第 5 天及其他访视 RSV VL 低于定量下限（LLOQ）的比例(试验全程)
- 在治疗期间，受试者首次治疗至症状持续恢复的时间 症状持续恢复定义为：在无需供氧治疗的前提下，王氏评分=0 或 1 分且持续 48 小时(试验全程)
研究者
于超
上海爱科百发生物医药技术有限公司
研究点 (16)
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