ChiCTR2000029619进行中（未招募）不适用
高强度聚焦超声治疗子宫肌瘤及子宫腺肌症的临床研究
北京市优秀人才培养资助项目【项目编号：2006000021469G228】1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2020年2月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 子宫体积
研究概览
简要总结
本研究拟对具有相关症状的子宫肌瘤及子宫腺肌症患者进行 HIFU 治疗，旨在评价该项技术对子宫肌瘤及子宫腺肌症患者的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 55（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •（1）通过临床检查、实验室检查和影像学检查明确诊断的子宫肌瘤或子宫腺肌症患者，且经妇产科医生综合判断适合 HIFU 治疗者；
- •（2）血小板≥100×109/L，血红白≥90g/L；；
- •（3）患者有相关临床症状，并有主动治疗意愿；
- •子宫肌瘤：直径≥3cm 且≤12cm，3-5 型子宫肌瘤（FIGO 分型）
- •子宫腺肌症病灶 部位厚度≥3cm 且≤10cm；
- •（4）HIFU 治疗声通道良好者；
排除标准
- •（1）妇科恶性肿瘤病史；
- •（2）伴有胶原结缔组织病史和相应治疗部位放疗史及声通道上有异物植入者；
- •（3）患有细菌性阴道病患者；
- •（4）孕妇及有生育计划的育龄期女性；
- •（5）有增强 MRI 检查禁忌的患者；
- •（6）合并严重重要器官器质性病变；中枢神经系统疾病、精神疾病、不稳定型心绞痛、充血性心衰、严重心律失常及其它无法控制的严重疾病；
- •（7）有可能损害患者安全或研究数据完整性的任何状况，包括严重医学危险因素、医学状况及实验室异常；
- •(8) 不愿或不能依从研究程序，或在研究治疗期间可能脱离观察。
研究组 & 干预措施
子宫肌瘤组
高强度聚焦超声照射
子宫腺肌症组
高强度聚焦超声照射
结局指标
主要结局
子宫体积
肌瘤体积
超声测量内膜厚度
宫腔形态
次要结局
- 糖类抗原 125
- 生活质量调查问卷评分
- 雌激素
- 孕激素
- 卵泡雌激素
- 雄激素
- 泌乳素
- 黄体生成素
研究者
研究点 (1)
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