ChiCTR2000031922尚未招募4 期
神经妥乐平修复脊髓损伤的临床试验
天津医科大学4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2020年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- ASIA 脊髓损伤评分
研究概览
简要总结
- 通过临床试验，评价神经妥乐平治疗脊髓损伤的有效性和安全性，明确脊髓损伤为神经妥乐平的新适应症；
- 通过临床试验，制定神经妥乐平治疗脊髓损伤的临床方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-65 岁；有完全行为能力；愿意并且能够参加本研究试验的随访；
- •完全性脊髓损伤：ASIA-A 级损伤；
- •损伤后 48h 内；
- •损伤区 MRI 扫描排除其它病变；
- •所有病例无其他复合伤。
排除标准
- •有严重机会性感染或机会性肿瘤；
- •血常规检查异常（白细胞 ＜3×10^9/L，血红蛋白＜90g/L，中性粒细胞＜1.5×10^9/L，血小板＜75×10^9/L）；
- •有明确肝脏疾病（乙肝表面抗原/HCV 抗体阳性者），或肝功能检查异常（谷丙转氨酶和 / 或谷草转氨酶超过正常值上限 3 倍，或总胆红素超过正常值上限的 2 倍）；
- •肾功能不全（肾小球滤过率＜70ml/min 或肌酐超过正常值上限）；
- •现患有较严重慢性病、代谢性疾病（如糖尿病）、神经及精神疾病、活动 性出血者、严重高血压者、严重血小板减少症者、高钾血症；
- •既往曾患过胰腺炎；
- •妊娠期、哺乳期妇女；
- •过敏体质或已知对本药品成分以及本方案规定的背景药物过敏者；
- •怀疑或确定有酒精、药物滥用史；
- •筛选前三个月内参加过其他药物临床试验（中药除外）；
- •研究者认为不适合进入试验的其他因素。
研究组 & 干预措施
干预组
基础治疗+对症治疗+椎板减压术+神经妥乐平
对照组
基础治疗+对症治疗+椎板减压术+生理盐水
结局指标
主要结局
ASIA 脊髓损伤评分
神经电生理检查
核磁共振
次要结局
- 常规化验检查
- 影像学及超声检查
研究者
研究点 (4)
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