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临床试验/ChiCTR2000037362
ChiCTR2000037362进行中(未招募)早期 1 期

围产期精准管理和宫内治疗对危重先天性心脏病预后的影响

上海申康医院发展中心 促进市级医院临床技能与临床创新 三年行动计划(2020-2022 年) 重大临床研究项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 870 人开始时间: 2020年8月31日最近更新:

试验速览

阶段
早期 1 期
状态
进行中(未招募)
发起方
入组人数
870
试验地点
1
主要终点
手术成功率

研究概览

简要总结

本课题依据国内复杂先心病诊疗现状,拟依托前期研究和临床基础,整合现有的儿心脏中心临床资源,拟建立 “多学科诊疗模式”下的围产期精准管理流程和治疗方案,最终为探索建立适合我国国情的危重先心病内外科镶嵌诊治流程,提高危重先心病的治愈率奠定基础,并为其他高发病率的出生缺陷提供可靠的精准诊疗模型。

研究设计

研究类型
干预性研究
主要目的
非随机对照试验
盲法
开放

入排标准

年龄范围
0 至 0(—)
性别
All

入选标准

  • 实验组:孕 18-24 周胎儿心超确诊的危重胎儿先心病,经多学科诊疗团队会诊,随访至出生的新生儿,足月,体重 2500-4000g。
  • 对照组:围产期未随访,出生后心脏超声检查发现危重先心病的新生儿,足月,体重 2500-4000g。

排除标准

  • 早产、过期产的危重先心病患儿;足月小样儿;巨大儿。

研究组 & 干预措施

产前干预组

围产期精准管理宫内介入

产前对照组

未经围产期精准管理 生后外科手术

产后干预组

围产期精准管理后外科手术

产后对照组

未经围产期精准管理后外科手术

结局指标

主要结局

手术成功率

手术死亡率

住院天数

术后 1 月心超

术后 3 月心超

术后 6 月心超

术后 1 年心超

次要结局

未报告次要终点

研究者

发起方
上海申康医院发展中心 促进市级医院临床技能与临床创新 三年行动计划(2020-2022 年) 重大临床研究项目

研究点 (1)

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