ChiCTR2300071245尚未招募不适用
多菌株发酵酸奶改善便秘、睡眠障碍及体液免疫和细胞免疫的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 免疫球蛋白
研究概览
简要总结
1.主要目的：探究开啡尔酸奶改善胃肠功能相关功能。 2.次要目的：探究开啡尔酸奶改善免疫、舒缓情绪和睡眠相关功能。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲（请描述施盲对象）
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 50（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：20－50 岁。
- •2.符合采用美国胃肠病协会( American Gastroenterological ssociation，AGA) 研究制订并于 2016 年正式发布的功能性便秘罗马Ⅳ标准：
- •(1) 符合下列 2 项或以上 者:
- •排便费力( 至少每 4 次排便中有 1 次) ;
- •排便为块状或硬便( 至少每 4 次排便中有 1 次) ;
- •有排便不尽感( 至少每 4 次排便中有 1 次) ;
- •有肛门直肠梗阻或阻塞感( 至少每 4 次排便中有 1 次) ;
- •需要人工方法辅助( 至少每 4 次排便中 有 1 次) ;
- •每周＜ 3 次排便。
- •(2) 不用缓泻药几乎无松散大便。
- •(3) 诊断肠易激综合征依据不充分。
排除标准
- •腹部和 / 或肠道手术，阑尾切除术、胆囊切除术、痔疮的非手术治疗除外；
- •经电子肠镜检查罹患肠梗阻；
- •直肠脱垂和 / 或根据 AGA 诊断标准诊断的 3-4 级的内痔；
- •使用了影响肠道动力的药物，如：钙拮抗剂、硝酸盐、抗毒蕈碱药；
- •过去 5 年内服用高剂量刺激性泻剂（每周三次）；
- •按 RomeIV 诊断为 IBS 或功能性腹痛综合征；
- •按视觉模拟量表腹痛 0-10 级评定为 5 级；
- •有严重便血、贫血、消瘦或腹部肿块；
- •结肠直肠息肉或肿瘤病史的患者；
- •心血管、内分泌或神经肌肉疾病患者；
- •服用可能影响排便或睡眠质量的药物的患者，如抗抑郁药、解痉药或阿片类药物；
- •合并严重心、脑、肝、肾、血液系统疾病、精神病者；
- •不按规定配合用干预物者；
- •不能配合或者不能耐受治疗者；
- •近 1 月内服用过抗生素；
研究组 & 干预措施
普通酸奶组
多菌株发酵酸奶
结局指标
主要结局
免疫球蛋白
T 淋巴细胞亚群
肠道菌群
褪黑素
次要结局
- 脂多糖结合因子
- 血常规
- 氧化应激指标（T-AOC、ROS、SOD、MDA、NO、CAT 和 GSH）
- 炎症因子（IL-1，IL-6，IL-10，TNF-α）
研究者
研究点 (1)
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