ChiCTR2100042676进行中（未招募）早期 1 期
经皮穴位电刺激治疗慢性便秘的疗效及机制研究
科室经费2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2021年1月25日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 每周自发排便次数
研究概览
简要总结
为确定经皮穴位电刺激治疗慢性便秘的有效性，并探明 TEA 治疗慢性便秘可能的作用机制。以期为慢性便秘提供一种全新的安全有效的技术，尽可能改善慢性便秘患者的生活质量。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对受试者施盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）愿意签署知情同意书；
- •2）年龄 18-75 岁，性别不限；
- •3）符合慢性便秘诊断标准：病程至少为 6 个月，症状包括以下 2 项或 2 项以上：>25%的排粪感到费力；>25%的排粪为干球粪或硬粪；>25%的排粪有不尽感；>25%的排粪有肛门直肠梗阻 / 堵塞感；>25%的排粪需要手法辅助；每周自发排粪<3 次。
排除标准
- •2）药物导致的慢性便秘，如阿片类药物、抗抑郁药物、抗癫痫药物等；
- •3）严重的心脑血管疾病；
- •4）6 个月内有腹部手术病史（除外阑尾切除术、胆囊切除术及剖宫产）；
- •5）认知功能障碍、失语、精神障碍或可能影响患者合作的疾病；
- •6）妊娠期、准备怀孕或哺乳期患者；
- •7）熟悉针灸治疗、取穴或经络；
- •8）影响电极固定的皮肤病；
- •9）研究者认为不适合参加者。
研究组 & 干预措施
试验组
TEA
对照组
假穴位 TEA
结局指标
主要结局
每周自发排便次数
次要结局
- 便秘患者生活质量量表
- 便秘患者症状自评量表
- 每次排便花费的时间
- Bristol 粪便性状量表
- 使用应急药物的次数
- 肛门直肠测压参数
- 肠道满意度评分
- 使用经皮穴位电刺激的时间
研究者
研究点 (2)
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