CTR20210027已完成1 期
评估 IBI319 治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性、耐受性及初步疗效的开放性、多中心、Ia/Ib 期研究
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 256 人开始时间: 2021年1月8日
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 256
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 剂量限制性毒性（DLT）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 评估 IBI319 在晚期肿瘤受试者中的安全性和耐受性。 次要研究目的：
- 评估 IBI319 在晚期肿瘤受试者中的抗肿瘤活性。
- 评估 IBI319 单剂量给药和多剂量给药在晚期肿瘤受试者中的药代动学特征。
- 评估 IBI319 在晚期肿瘤受试者中的免疫原性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合以下条件的肿瘤类型：经标准治疗失败或不耐受的局部晚期、复发或转移性实体瘤或血液肿瘤的受试者
- •年龄≥18 岁且≤75 岁的男性或女性
- •实体瘤患者根据 RECIST v1.1 至少有 1 个可测量病灶。淋巴瘤患者根据 Lugano2014 评价标准至少有 1 个可测量且 18F-FDG 摄取的高代谢病灶
- •美国东部肿瘤协作组体力状态（ECOG PS）评分为 0 或 1 分
- •具有充分的器官和骨髓功能
- •育龄期女性受试者或伴侣为育龄期妇女的男性受试者，需在整个治
- •疗期及治疗期后 180 天内采取有效的避孕措施
- •女性受试者具有绝经后状态的证据，或者绝经前女性受试者的尿液或血清妊娠检查结果为阴性。
排除标准
- •既往曾接受过任何抗 CD137 抗体或 CD137 重组融合蛋白或接受过免疫介导的治疗，包括但不限于抗 CTLA-4、抗 PD-1、抗 PD-L1 和抗 PD-L2 抗体（除外 Ib 期部分队列）。允许治疗性抗肿瘤疫苗
- •已知的 EGFR 突变或 ALK 基因重排的 NSCLC 患者
- •已知的 KRAS 突变型、BRAF 突变、HER2 过表达或扩增
- •正在参与另一项干预性临床研究，或处于干预性研究的随访阶段
- •既往曾接受过针对抗 PD-1/抗 PD-L1/抗 PD-L2 抗体与抗 CD137 抗体或 CD137 重组融合蛋白联合或双抗治疗。
- •在研究药物首次给药之前存在既往抗肿瘤治疗引起的未恢复至 NCI CTCAE v5.0 0 级或 1 级或入组标准规定水平的毒性（不包括脱发或乏力）
- •已知有中枢神经系统（CNS）转移、脊髓压迫或癌性脑膜炎，有软脑脊膜癌病史（除外无症状脑转移）
- •患有活动性自身免疫性疾病或炎性疾病
- •急性或者慢性活动性乙型肝炎，或急性或慢性活动性丙型肝炎
- •妊娠或哺乳期的女性受试者
- •有肺炎史并需要激素治疗，或者有间质性肺病。
- •预计在试验治疗期间接受其它抗肿瘤治疗。
- •在研究药物首次给药之前 4 周之内接受过重大的外科手术。
- •在研究药物首次给药之前 4 周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗。
- •需要长期系统性激素或任何其它系统性免疫抑制的药物治疗。
- •在研究药物首次给药之前 4 周之内使用过免疫抑制药物。
- •在研究药物首次给药之前 4 周之内接受过任何研究性药物。
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性（DLT）
时间窗: 部分患者首次用药 28 天为 DLT 观察期
不良事件
时间窗: 筛选期(自签署知情同意书后)、治疗期、治疗结束访视、安全性随访
实验室检查、心电图、生命体征
时间窗: 治疗期、治疗结束访视、安全性随访
次要结局
- 客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存（PFS）、总生存（OS）、客观缓解时间（TTR）、维持缓解率(治疗期间每 6 周行一次影像学肿瘤疗效评估)
- PK 参数(治疗期)
- 免疫原性指标(治疗期)
研究者
许佳佳
信达生物制药（苏州）有限公司
研究点 (7)
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