EUCTR2009-017311-15-ES进行中（未招募）不适用
Estudio de extensión al estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto y controlado CRAD001H2304, para evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo de everolimus con control de la concentración en receptores de trasplante hepático
ovartis Farmacéutica S.A0 个研究点目标入组 470 人开始时间: 2010年3月17日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 470
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.Pacientes dispuestos y capaces de dar el consentimiento informado por escrito antes de que se realice ninguna evaluación específica de la extensión.
- •2.Pacientes dispuestos y capaces de cumplir con el régimen del estudio.
- •3.Pacientes que hayan finalizado la visita del Mes 24 del estudio del protocolo principal y hayan sido tratados continuamente con el régimen asignado.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.Pacientes con hipercolesterolemia (>350 mg/dL; >9 mmol/L) o hipertrigliceridemia (>500 mg/dL; >8,5 mmol/L) graves y no controladas en la evaluación previa al reclutamiento en la extensión (a confirmarse en el Mes 24).
- •2.Pacientes con recuento de plaquetas <50.000/mm3 en la evaluación previa al reclutamiento en la extensión (a confirmarse en el Mes 24).
- •3.Pacientes con un recuento absoluto de neutrófilos <1.000/mm³ o un recuento de leucocitos <2.000/mm³ en la evaluación previa al reclutamiento en la extensión (a confirmarse en el Mes 24).
- •4.Pacientes que han dado positivo en la prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- •5.Pacientes con infección sistémica clínicamente significativa que requiera el uso activo de antibióticos i.v. en el Mes 24.
- •6.Pacientes que estén en unidades de cuidados intensivos en el Mes 24 y requieran medidas de soporte vital, tales como ventilación mecánica, diálisis, o que precisen fármacos vasoactivos.
- •7.Uso de medicación prohibida por el protocolo del estudio en el Mes 24.
- •8.Uso de fármacos o tratamientos inmunosupresores en el Mes 24 que no se utilizan en el protocolo.
- •9.Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier medicación del estudio o medicaciones de clases químicas similares.
- •10.Mujeres embarazadas o en período de lactancia, donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la finalización de la gestación, confirmado mediante el resultado positivo de la prueba de laboratorio de BHCG (> 5 mIU/mL)
- •11.Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedarse embarazadas, EXCEPTO SI:
- •a.su profesión, estilo de vida, u orientación sexual excluye la relación sexual con una pareja masculina
- •b.sus parejas han sido esterilizados mediante vasectomía u otros medios, o
- •c.están utilizando uno método anticonceptivo muy eficaz
- •Para asegurar que la población del estudio sea representativa de todos los pacientes elegibles, el investigador no puede aplicar ninguna exclusión adicional.
研究者
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