ChiCTR2100048094尚未招募早期 1 期
粪菌移植疗法对多发性硬化疾病复发有效性的临床试验研究
南京大学附属鼓楼医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2021年6月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- EDSS 评分
研究概览
简要总结
初步探索通过调控肠道微生态改善免疫失衡对多发性硬化的临床疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 20-60 岁；
- •2.符合 2017 McDonald 疾病诊断标准；
- •3.疾病亚型为复发-缓解型(RRMS)；
- •4.年复发次数>2 次，病史>2 年；
- •5.EDSS 评分：3-6 分；
- •6.DMTs 药物服用时间>1 月。
排除标准
- •1.非 RRMS 之外的多发性硬化类型；
- •2.合并肿瘤或其它自身免疫、感染性、中枢神经疾病；
- •5.近 3 个月应用大量免疫抑制剂；
- •6.合并严重的心脑血管疾病及脏器功能不全；
研究组 & 干预措施
DMTs 对照组
DMTs
粪菌移植组
粪菌移植（粪菌胶囊）
结局指标
主要结局
EDSS 评分
9 孔试验
核磁共振
粪菌代谢物变化
血液炎性细胞
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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