ChiCTR2100044914进行中（未招募）4 期
双歧杆菌乳杆菌三联活菌片治疗儿童抗生素相关腹泻多中心、随机、对照临床研究方案
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血常规
研究概览
简要总结
明确双歧杆菌乳杆菌三联活菌片在下呼吸道感染患儿抗生素相关腹泻中的防治作用及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.医生诊断为急性下呼吸道感染需要用抗生素治疗的患儿；
- •2.无先天性或遗传性疾病；
- •3.在经知情同意后，监护人同意参加本项目。
排除标准
- •1.使用抗生素治疗前已有腹泻症状者；
- •2.合并心血管、血液系统、肝肾脏疾病者；
- •3.近 3 月内参与了其他药物临床研究者；
- •4.近 3 月内接受了全身抗菌药物治疗者；
- •6.既往有对双歧杆菌、乳杆菌、嗜热链球菌成分过敏者；
- •7.呼吸道感染病程超过 2 周者；
- •8.诊断为感染性腹泻患儿。
研究组 & 干预措施
试验组
口服金双歧
对照组
结局指标
主要结局
血常规
血浆炎症因子
痰液菌群分析
大便菌群分析
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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