CTR20220644进行中（未招募）1 期
塞拉维诺片在未接受过抗 HIV 病毒治疗的感染者中多次给药安全性、耐受性及药代动力学临床研究 I 期临床试验
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2022年3月23日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、体格检查、血常规、尿常规、血生化、血乳酸、心肌酶谱、心电图。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： ？ 评价未接受过抗 HIV 病毒治疗的感染者多次口服塞拉维诺片后的安全性、耐受性。 次要目的： ？ 考察塞拉维诺片多次给药在未接受过抗 HIV 病毒治疗的感染者体内的药代动力学特性，获取药代动力学参数。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- ？ 评价未接受过抗hiv病毒治疗的感染者多次口服塞拉维诺片后的安全性、耐受性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者应全部符合以下标准才能进入试验：
- •（1）18-65 周岁（含临界值），性别不限；
- •（2）已确诊为 HIV 感染者（参考中国艾滋病诊疗指南（2021 版））；
- •（3）未接受过 ART 抗病毒治疗者；
- •（4）充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加
- •本试验，理解并自愿签署知情同意书者。
排除标准
- •受试者符合以下任何一项标准将不得进入本试验：
- •（1）确证的艾滋病期患者（参考中国艾滋病诊疗指南（2021 版））；
- •（2）具有临床意义的肝功能受损或相关病史、或肝功能检查异常（谷丙转
- •氨酶和 / 或谷草转氨酶＞3ULN，或总胆红素＞1.5ULN）；
- •（3）具有临床意义的肾功能不全（肌酐超过正常值上限）；
- •（4）既往有肿瘤病史者；
- •（5）有证据表明受试者目前存在具有临床意义的消化系统、泌尿系统、心
- •脑血管、血液系统、神经系统、精神及代谢性疾病；
- •（6）具有重大心脏疾病史或长 QT 综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐
- •妹）或筛选时静息状态：男性：QTc≥450ms，女性：QTc≥470ms；
- •（7）妊娠期或哺乳期女性，或筛选前人绒毛膜促性腺激素β（β-HCG）检测呈阳性者，或不能和不愿意按照研究者的指导在研究期间及末次服药后 3 个月采取研究者认可的避孕措施者；
- •（8）过敏体质或已知对本药品成分过敏者；
- •（9）具有药物滥用史或筛选时尿液中药物检测结果呈阳性者；
- •（10）具有酗酒史或筛选时酒精呼气试验结果呈阳性者；
- •（11）筛选前 3 个月每日吸烟超过 5 支或者在整个研究期间不能放弃吸烟
- •（12）筛选前 48h 内服用过含黄酮类物质较高的(如：葡萄柚（汁）、西柚
- •（汁）、橙子（汁）、芹菜、花椰菜、红洋葱、甜椒、橘皮苷、柚皮
- •（13） 筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验（中药除外）；
- •（14） 筛选前 4 周内接种过新型冠状病毒疫苗或在筛选前 3 个月内接种过
- •其他疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；
- •（15） 研究者认为不适合进入试验的其他因素。
结局指标
主要结局
观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、体格检查、血常规、尿常规、血生化、血乳酸、心肌酶谱、心电图。
时间窗: 筛选期、基线期、d1、d6、d11、d12
观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、体格检查、血常规、尿常规、血生化、血乳酸、心肌酶谱、心电图。
时间窗: 筛选期、基线期、d1、d6、d11、d12
次要结局
- 药代动力学特征，指标包括 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、Vd/F、CL/F、λz、MRT0-t、Cmax,ss、Cmin,ss、AUC0-τ,ss、Cav、Tmax,ss 等(BID 组: D1 首次给药前 1h 内、给后 0.5,1,2,3,4,6,8,12,h; D6 至 9 首次给药前 1h 内，D10 首次给药前 1h 内、给后 0.5,1,2,3,4,6,8,12,24,36,48h)
- HIV 病毒载量、CD4＋细胞计数、CCR5 嗜性检测(基线期、D11)
- 药代动力学特征，指标包括 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、Vd/F、CL/F、λz、MRT0-t、Cmax,ss、Cmin,ss、AUC0-τ,ss、Cav、Tmax,ss 等(QD 组: D1 给药前 1h 内、给后 0.5,1,2,3,4,6,8,12,24h; D6 至 9 给药前 1h 内，D10 给药前 1h 内、给后 0.5,1,2,3,4,6,8,12,24,36,48h)
- 药代动力学特征，指标包括 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、Vd/F、CL/F、λz、MRT0-t、Cmax,ss、Cmin,ss、AUC0-τ,ss、Cav、Tmax,ss 等(BID 组: D1 首次给药前 1h 内、给后 0.5,1,2,3,4,6,8,12,h; D6 至 9 首次给药前 1h 内，D10 首次给药前 1h 内、给后 0.5,1,2,3,4,6,8,12,24,36,48h)
- HIV 病毒载量、CD4＋细胞计数、CCR5 嗜性检测(基线期、D11)
研究者
李剑峰
中国科学院上海药物研究所 / 中国科学院昆明动物研究所
研究点 (3)
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