ChiCTR1900021608尚未招募不适用
益气活血方对慢性稳定性冠心病患者运动耐量影响的随机对照研究
市财政科技经费；医院自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 108 人开始时间: 2018年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 108
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 心电图运动平板试验（代谢当量）
研究概览
简要总结
评价益气活血方治疗慢性稳定性冠心病的疗效及安全性，为中药治疗慢性稳定性冠心病提供循证医学证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 35 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)符合慢性稳定性冠心病诊断标准的门诊患者：
- •① 有陈旧心肌梗死病史，经或未经血运重建（经皮冠脉介入治疗或冠脉搭桥术）治疗；
- •② 冠状动脉造影或冠状动脉 CT 检查提示冠状动脉至少一支主要分支管腔直径狭窄在 50%以上，经或未经血运重建治疗；
- •(2)中医证候类型为气虚血瘀的患者；
- •(3)年龄在 35-75 岁的患者；
- •(4)自愿参加研究，并签署知情同意书的患者。
排除标准
- •(1)近 60 天内发生过心肌梗死或不稳定性心绞痛史、或进行过冠状动脉血运重建术(经皮冠脉介入治疗或冠脉搭桥术)；(2)有下列疾病之一者：a.高血压病并经降压药物治疗后血压仍偏高者(收缩压≥180mmHg，舒张压≥100mmHg)b.严重心律失常(房颤伴快速心室反应、房扑、阵发性室速等)c.肺心病、风心病、心肌炎、心肌病、主动脉夹层、肺栓塞；(3)甲状腺功能亢进、颈椎病、胆心综合症、胃-食管返流病或食道裂孔疝、神经官能症、更年期综合征等疾病相关的胸痛症状者；(4)血清谷丙转氨酶或血清肌酐>2 倍正常参考值上限者；(5)严重血液系统疾病者；(6)恶性肿瘤者；(7)孕妇、哺乳期妇女或有生育要求的育龄妇女；(8)精神病或有认知功能障碍者；(9)对试验药物过敏者； (10)最近 1 个月内参加过其他临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
益气活血方
对照组
曲美他嗪
结局指标
主要结局
心电图运动平板试验（代谢当量）
次要结局
- 心电图运动平板试验（运动试验持续时间、运动诱发段压低时间、运动试验阳性情况及最大心率、运动中 ST 段下降最大幅度）
- 西雅图心绞痛量表
- SF-36 生存质量量表
- 中医证候积分
- 心绞痛积分
- 心电图
- 血常规
- 尿常规
- 肝肾功能
- 可能出现的不良反应
研究者
研究点 (1)
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