ChiCTR2300073717进行中（未招募）早期 1 期
不同病因下意识障碍患者的康复预后评估与预测模型建立
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 修订版昏迷恢复量表
研究概览
简要总结
本研究旨将行为学评估量表、实验室生化指标、神经电生理、影像学等多种手段相结合，建立针对不同病因下慢性意识障碍患者预后的康复评估模型，去除混杂病因的影响，探究各种病因所致意识障碍的最佳预测因子。并在建立模型后通过进一步评估预测验证该模型的准确性和可重复性，以期为未来研究和临床诊治提供帮助。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 横断面
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄为 18-80 岁的男性或女性患者；
- •2.经 CRS-R 评估和临床诊断为意识障碍（包括植物状态 / 无反应觉醒综合征、微意识状态、脱离微小意识状态、缄默等）；
- •3.距意识障碍发病≥28 天；
- •4.具有明确的意识障碍病因，包括脑外伤、脑出血、脑梗死、缺血缺氧性脑病等；
- •5.法定监护人表示同意并签署“知情同意书”；
- •6.经研究者确认无重大慢性疾病、恶性肿瘤或急性传染病等；
- •7.生命体征平稳，无明显禁忌症。
排除标准
- •1.患有严重的胃肠道、心血管、肝脏、肾脏、血液系统、内分泌系统、呼吸系统疾病、免疫缺陷、肿瘤或其他严重疾病；
- •2.备选受试者在近 3 个月内接受过重大手术；
- •3.1 个月内接受过（效果或安全性不明确的）试验性药物或器械治疗。
研究组 & 干预措施
意识障碍受试者（研究 1）
意识障碍受试者（研究 2）
结局指标
主要结局
修订版昏迷恢复量表
甲状腺功能
性激素
神经烯醇化酶
心率变异性
泌乳素
次要结局
- 核素显像摄取值
- 事件相关电位
- 氧合血红蛋白
- 脱氧血红蛋白
- 血常规
- D-二聚体
研究者
研究点 (1)
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