CTR20250372进行中（未招募）药代动力学试验
注射用盐酸兰地洛尔（50mg）在中国健康受试者中的药代动力学试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年2月10日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 药代动力学试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PK 参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：本研究考察空腹条件下使用由成都苑东生物股份有限公司生产的注射用盐酸兰地洛尔（50mg）在健康受试者体内的药动学特征。 次要研究目的：观察成都苑东生物股份有限公司生产的注射用盐酸兰地洛尔（50mg）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •中国健康受试者，男性或女性（男女均有），年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50.0kg、女性受试者体重不低于 45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0 kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）；
- •受试者（包括男性受试者）愿意自开始筛选到研究药物给药后 1 个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；
- •筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- •生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血）、感染性疾病筛查、妊娠检查（仅女性）、12 导联心电图检查等结果显示异常有临床意义者；
- •既往有Ⅱ级以上房室传导阻滞、病态窦房结综合征等过缓型心律失常、左心室收缩功能障碍、失代偿性心功能不全、充血性心功能不全、心源性休克、肺动脉高压引起的右心功能不全病等心功能不全病史；
- •既往有糖尿病酮症、代谢性酸中毒病史者；
- •既往有支气管痉挛病史者；
- •既往有末梢循环障碍患者（如坏疽、雷诺综合征、间歇性跛行等）病史者；
- •筛选期心率<60 次 / 分或舒张压＜60mmHg 或收缩压＜90mmHg；
- •血肌酐清除率≤80mL/min（男性：肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值 CREA（μmol/L））；如果是女性需要乘以 0.85。血肌酐清除率数值需以方案中所定义的计算公式为准）；
- •在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，或曾接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •临床上有食物、药物等过敏史，或已知对本品及其辅料有过敏史者；
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- •筛选前 1 个月内接受过疫苗接种，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精≈360mL 啤酒、或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒、或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内献血（包括成分血）≥400mL、或失血≥400mL、或脱水等症状引起循环血量减少且研究者判断不适合入组者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
- •筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、选择性 5-HT 再摄取抑制剂类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •筛选前 30 天内使用过对交感神经有抑制作用的其他药物（利血平等）、钙拮抗剂（维拉帕米、地尔硫卓等）、洋地黄类药物、Ⅰ型抗心律失常药（丙吡胺、普鲁卡因胺等）、III 型抗心律失常药（胺碘酮、尼非卡兰等）、枸橼酸芬太尼、丙泊酚等影响心脏传导功能的药物。
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- •在筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250 mL）者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- •女性受试者正处在哺乳期者；
- •筛选期到入住前有伴随用药、急性疾病、吸烟、饮酒、剧烈运动者；
- •筛选期到入住前生命体征经临床医生判断异常有临床意义者；
- •入住前酒精呼气检测结果阳性者；
- •入住前血妊娠（仅女性）检查结果经临床医生判断异常有临床意义者；
- •入住前尿液药物筛查阳性者，筛查项包括吗啡、冰毒、K 粉、摇头丸、大麻；
- •入住前 48h 内摄入任何富含咖啡因和 / 或茶碱、可可碱的食物或饮料者，或进食研究者认为可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橙子、蔓越莓、蓝莓等）者；
- •研究者认为不适宜参加临床试验者。
结局指标
主要结局
PK 参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 临床试验期间
PK 参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 临床试验期间
次要结局
- PK 参数：Tmax、t1/2、λz、Cl、Vz、AUC_%Extrap(临床试验期间)
- PK 参数：Tmax、t1/2、λz、Cl、Vz、AUC_%Extrap(临床试验期间)
研究者
罗堃
成都苑东生物制药股份有限公司
研究点 (1)
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