ChiCTR2500100729尚未招募1 期
自体脂肪来源血管基质组分（SVF）用于改善急性心梗患者心脏功能的有效性和安全性研究：一项前瞻性、单中心、随机对照研究
企业赞助1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后 30 天患者超声心动图检查指标
研究概览
简要总结
研究自体脂肪来源血管基质组分（SVF）改善急性心梗患者心脏功能的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、18 岁 <=年龄<=80 岁；
- •2、确定诊断为 STEMI，且发病时间<12 h；
- •3、STEMI 诊断标准：1) 有胸痛不适史； 2) 入院时，相邻 2 个或 2 个以上 ECG 导联 ST 段持续抬高 0.1mV（> 30 分钟，V2、V3 0.2mV）或新发的左束支传导阻（LBBB 3)，心脏生物标记物（肌钙蛋白，CK-MB）升高超出实验室参考上限的第 99 百分位数；
- •4、罪犯病变为原位病变，限定为前降支近中段单支病变。
- •5、签署书面知情同意书。
排除标准
- •1、已知或预计对于本试验治疗的任何成份会产生过敏反应或有过敏史者；
- •2、研究者判断，患者存在其他原因不适合参与本研究；
- •3、血流动力学不稳定；
- •5、血栓抽吸导管不能通过者或经血栓抽吸后冠脉直径狭窄≤70%；
- •7、AMI 由手术、外伤、胃肠道出血或 PCI 导致或是其并发症；
- •8、AMI 发生在因其他原因已经住院的患者；
- •9、研究者判断患者依从性差，无法按照要求完成研究；
- •10、患者预期寿命<=12 个月；
- •12、明确诊断患有肿瘤的患者；
- •13、正参加其他临床试验（本项目其他课题除外）而未达到主要研究终点时限的患者。
研究组 & 干预措施
静脉注射 10×10^5 cells/kg SVF
静脉注射 20×10^5 cells/kg SVF
静脉注射同等剂量的生理盐水
结局指标
主要结局
术后 30 天患者超声心动图检查指标
局部注射部分是否有过敏反应
患者是否对 SVF 成分有过敏反应
AE 的发生率及严重程度
SAE 的发生率及严重程度
次要结局
- 主要心血管不良事件
- 超声心动图检查指标
- 心肌梗死面积
- 肌红蛋白（MB）、心肌肌钙蛋白 I（cTnI）、心肌肌钙蛋白 T（cTnT）
- 心肌酶谱
研究者
研究点 (1)
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