CTR20160803已完成不适用
阿托伐他汀钙片（10 mg）单中心随机两制剂三周期三序列半重复交叉设计参比制剂校正的平均生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2016年10月30日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC 和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在中国健康志愿者对阿托伐他汀钙片（10 mg，受试制剂）与立普妥（10 mg，参比制剂）进行单次空腹给药和单次餐后给药的人体生物等效性研究。评价阿托伐他汀钙片在中国健康志愿者单次给药的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18 ~ 40 周岁（包含 18 周岁和 40 周岁）
- •体重正常：体重指数[体重 kg/(身高 m)2]在 19 ~ 26 kg/m2 之间，且男性体重不低于 50 kg，女性体重不低于 45 kg
- •健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）
- •自愿受试并签署知情同意书
排除标准
- •实验室检查结果异常且有临床意义者
- •心电图异常且有临床意义者
- •有心脑血管和血液学疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者
- •有肝脏、肾脏和胃肠道疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者
- •其他急性或慢性疾病，可能影响药物吸收和代谢者
- •药物滥用者和嗜烟酗酒者
- •服药前 36 小时内饮酒者
- •进食可能影响药物的动力学行为的食物者
- •试验前 3 个月内失血或献血超过 200 ml 者
- •试验前 3 个月内参加过其他临床试验者
- •试验前 2 星期内服用过其他药物者
- •不能耐受静脉穿刺采血者
- •已怀孕，或可能怀孕不愿采取合理有效的避孕措施，或正在哺乳的女性受试者，或受试者和 / 或性伴侣希望在研究期中怀孕者
- •根据研究者的判断，入组可能性较小者（如体弱等）
结局指标
主要结局
AUC 和 Cmax
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
未报告次要终点
研究者
吴志明
兴安药业有限公司
研究点 (1)
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