CTR20191429已完成1/2 期
评估中国纯合子型家族性高胆固醇血症受试者应用 IBI306 疗效和安全性的 IIb/III 期无缝衔接临床研究
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2019年7月31日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 治疗 12 周 LDL-C 较基线下降百分率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 IBI306 多剂量重复给药在中国家族性高胆固醇血症人群中的耐受性与安全性以及中国纯合子型家族性高胆固醇血症受试者应用 IBI306 后的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •筛选时当地实验室空腹 LDL 胆固醇浓度 ≥3.4 mmol / L
- •筛选时年龄≥18，且≤80 周岁的男性或女性
- •诊断为纯合子家族性高胆固醇血症
- •当地实验室筛选时空腹甘油三酯≤4.5 mmol / L
排除标准
- •活动性肝病或肝功能受损
- •既往曾接受过肝移植手术治疗的患者
- •已知对研究药物及其成分过敏
结局指标
主要结局
治疗 12 周 LDL-C 较基线下降百分率
时间窗: 治疗期间
次要结局
- 第一次给药后至最后一次访视期间，不良事件的发生率，发生比例和严重程度(治疗期间)
- 给药前后抗-IBI306 抗体及中和抗体的发生情况(治疗期间)
研究者
段文静
信达生物制药（苏州）有限公司
研究点 (5)
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