ChiCTR2600118868尚未招募2 期
一项阿扎胞苷联合利沙托克拉治疗初治较高危 MDS 患者的 II 期临床研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年2月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 完全缓解
研究概览
简要总结
评估阿扎胞苷联合 BCL-2 抑制剂利沙托克拉治疗初治较高危骨髓增生异常综合征患者的疗效及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥ 18 周岁；预期生存时间≥3 个月；
- •2.ECOG 评分为 0-2；
- •3.育龄期妇女必须经妊娠试验确定未怀孕,且愿意在受试期间及末次给药后≥12 个月内采取有效措施避孕的;妊娠期和哺乳期女性不能参加;所有男性受试者在受试期间及末次给药后≥3 个月内采取避孕措施；
- •4.肝肾功能健全（肌酐≦1.5*ULN，BUN≦1.5*ULN，ALT≦2*ULN，AST≦2*ULN，总胆红素≦1.5*ULN)；
- •5.自愿签署知情同意书；
排除标准
- •1.近期有接受造血干细胞移植计划的患者；
- •2.有肿瘤病史并且在过去的 3 年内接受过任何针对此肿瘤的治疗，但除去浅表性膀胱癌、皮肤的基底层细胞或鳞状上皮细胞癌、宫颈上皮内癌变（CIN)、乳腺癌或前列腺上皮内癌变（PIN)；或其他经手术切除或放射治疗具有高治愈概率的局部性恶性肿瘤；
- •3.有活动性的病毒或细菌感染，且未能用适当的抗感染治疗进行控制；
- •4.已知艾滋病毒的血清学反应为阳性；
- •5.患有精神疾患或其他病情不能配合研究治疗和监测的要求；
- •6.有未控制的心脏疾病的患者；
- •8.骨髓纤维化 2-3 级；
- •9.研究者认为有不适宜参加本次临床试验的其他情况；
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
完全缓解
时间窗: 每周期治疗结束后第 28 天
次要结局
- 总生存期(持续)
- 有限计数恢复的 CR (CRL:CRuni/CRbi）(每周期治疗结束后第 28 天)
- 细胞遗传学反应(每周期治疗结束后第 28 天)
- 总反应率(ORR)(每周期治疗结束后第 28 天)
- 骨髓抑制(每周监测)
- 肝肾功能(每周监测)
- 治疗相关感染(持续监测)
- 血液学改善(HI)(每周期治疗结束后第 28 天)
- 缓解持续时间(每周期治疗结束后第 28 天)
- 胃肠道反应(持续监测)
- 无进展生存期(每周期治疗结束后第 28 天)
- 1 或 2 个细胞系中部分血液学恢复的 CR(CRh)(每周期治疗结束后第 28 天)
- 部分缓解(每周期治疗结束后第 28 天)
研究者
研究点 (1)
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