ChiCTR2100042022已完成不适用
89Zr-CTB006 单克隆抗体实体肿瘤 PET 显像的临床研究
基金项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2019年4月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- SUV
研究概览
简要总结
定量分析实体肿瘤或疑似实体肿瘤患者的目标病灶或疑似肿瘤病灶在各时间点对 89Zr-CTB006 的标准化摄取值（SUV）。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1） 年龄在 18~75 周岁之间(含 18 和 75 周岁)，男女不限；
- •（2） 拟行病理组织活检或者接受肿瘤外科手术治疗的食管肿瘤、胃肠道肿瘤、肝脏肿瘤与胰腺肿瘤等实体肿瘤患者或疑似食管肿瘤、胃肠道肿瘤、肝脏肿瘤与胰腺肿瘤等实体肿瘤患者；
- •（3） ECOG 评分 0-1 分;(ECOG 评分表见附件 1)
- •（4） 预期生存≥12 周；
- •（5） 血常规、凝血与肝肾功能满足以下标准：血常规：WBC≥4.0×10^9/L 或中性粒细胞≥1.5×10^9/L，PLT≥100x10^9/L，Hb≥90g/L；PT 或 APTT≤1.5ULN；肝肾功能：T-Bil≤1.5×ULT（正常值上限），ALT/AST≤2.5ULN 或≤5×ULT（肝转移受试者），ALP≤2.5ULN（如果存在骨转移或肝转移 ALP≤4.5ULN）；BUN≤1.5×ULT，SCr≤1.5×ULT；
- •（6） 按照 RECIST 1.1 标准至少存在一个可测量的靶病灶；
- •（7） 女性在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用有效的避孕措施（有效的避孕措施指的是绝育、子宫内激素装置、避孕套、避孕药 / 剂、禁欲或伴侣切除输精管等）；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施的受试者；
- •（8） 能理解并自愿签署知情同意书，依从性好。
排除标准
- •(1) 存在以下任一种情况，脑转移（无症状且不需要治疗的原发或转移性脑部肿瘤除外）、癌性脑脊髓膜炎、心肌梗死（入组前 6 个月内）、不稳定性心绞痛、或有发生不可控制的心律失常的高度风险、冠脉旁路移植术、脑血管意外（入组前 6 个月内）、充血性心力衰竭（心功能Ⅲ-Ⅳ级）、肺栓塞、深静脉血栓、2 周内合并需要使用静脉抗生素治疗的感染、器官移植后接受免疫抑制剂治疗；
- •(2) 原发性中枢神经系统肿瘤；
- •(3) HBV DNA≥104 拷贝数或≥2000IU/ml；
- •(4) HCV-RNA≥1000 拷贝数/ml；
- •(5) 艾滋病病毒抗体或梅毒抗体阳性者；
- •(6) 有急性或亚急性肠梗阻，或炎性肠病病史者；
- •(7) 处于妊娠期、哺乳期或计划妊娠的女性；
- •(8) 已知对研究治疗中的试验药物或其辅料过敏者；
- •(9) 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
- •(10) 不能平卧半小时者；
- •(11) 对显像剂或抗体的任何成分过敏的患者；
- •(12) 不能接受 PET/CT 显像的患者；
- •(13) 其它研究者认为不适合参加试验的情况。
研究组 & 干预措施
显像组
89Zr-CTB006 PET/CT
结局指标
主要结局
SUV
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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