ChiCTR1900027616尚未招募4 期
复方芙蓉泡腾栓治疗细菌性阴道病合并需氧菌性阴道炎的随机、盲法、阳性药平行对照、多中心临床试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 600
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 疾病痊愈率
研究概览
简要总结
评价复方芙蓉泡腾栓治疗细菌性阴道病合并需氧菌性阴道炎的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对疗效评估者及数据分析者施盲。
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 55（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •符合细菌性阴道病合并需氧菌性阴道炎西医诊断标准；
- •符合中医湿热下注证辨证标准；
- •Donders 评分≥3 分、≤6 分；
- •Nugent 评分≥7 分；
- •年龄≥20、≤55 岁，有性生活史；
- •患者自愿参加试验，并已签署知情同意书。
排除标准
- •合并其他阴道炎如滴虫性阴道炎、外阴阴道假丝酵母菌病，或疑似淋病、单纯性疱疹病毒感染等引起的生殖道感染；
- •合并其他严重妇科疾病，如妇科恶性肿瘤、盆腔炎患者；
- •合并心、脑、肝、肾、血液系统和内分泌系统等严重原发性疾病者， 其中 ALT、AST＞正常上限 2 倍者，Scr＞正常上限者；
- •入组前一周内接受了任何口服或外用药物治疗本病者；
- •妊娠期及哺乳期妇女或近期计划妊娠者；
- •已知对试验用药物组成成分过敏者；
- •合并有神经、精神疾患而无法合作者，以及怀疑或确有酒精、药物滥用史者；
- •筛选前 1 个月内参加过或正在参加其它临床试验者；
- •研究者认为不适合入选者。
研究组 & 干预措施
试验药组
复方芙蓉泡腾栓
对照药组
克林霉素磷酸酯阴道用乳膏
结局指标
主要结局
疾病痊愈率
次要结局
- 乳杆菌分级变化率
- 复发率
- 阴道菌群功能学检查指标
- Donders 评分＜3 分的患者所占百分率
- Nugent 评分＜7 分的患者所占百分率
- 中医证候评分
- 单项症状评分
研究者
研究点 (15)
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