ChiCTR2000036946尚未招募早期 1 期
基于微流控芯片检测循环肿瘤细胞评估胃癌药物治疗疗效的研究
上海申康医院发展中心 临床研究三年行动计划-重大临床研究项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 98 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 98
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 循环肿瘤细胞数目和分型
研究概览
简要总结
1）主要目的 评价微流控芯片 CTC 检测评估晚期胃癌患者药物治疗疗效与影像学 RECIST 标准疗效评估的一致率，探索基于 EpCAM 和 CSV 抗体识别的微流控芯片检测 CTC 在评价晚期胃癌一线药物治疗疗效中的价值，以期为胃癌用药跟踪、预测疗效、预后判断提供临床实用的评估方法。 2）探索性目的 基于微流控芯片技术，探索胃癌患者治疗前后的外周血中 CTC 数目、分型变化，与晚期胃癌疗效评估、预后的相关性；以期能进一步指导临床治疗，为胃癌疗效判断提供一种敏感性和特异性高的非侵入性方法。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •a) 组织病理学检查确诊的胃及胃食管交界处癌；
- •b) 影像学符合不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及胃食管交界处癌；
- •c) 年龄 18-80 岁；
- •d) 基线 PS 评分 0-1 分；
- •e) 肝肾功能及骨髓储备正常；
- •白细胞 ≥ 3.0 x10^9/ L,
- •中性粒细胞绝对值(ANC) ≥ 1.5 x10^9/ L
- •血小板计数 ≥ 80 x10^9/ L,
- •血红蛋白 (Hb) ≥ 8g/ dL.
- •总胆红素 ≤2 x 正常值上限 (ULN).
- •丙氨酸氨基转移酶(ALT)、谷草转氨酶(AST) ≤ 3 x ULN，肝转移患者≤ 5 x ULN
- •血清肌酐 ≤ 1.5 x ULN.
- •f) 晚期胃癌患者至少有一个可测量病灶（RECIST 1.1 标准）；
- •h）受试者自愿加入本研究，签署知情同意书, 而且能够遵守方案规定的访视及相关程序。
排除标准
- •a) 怀孕期或泌乳期患者；
- •b) 有严重的器质性病变或主要器官功能衰竭，如失代偿的心、肺功能衰竭等导致不能耐受化疗者；具有临床意义的心肌病、心肌梗塞病史、或未经控制的心率不齐；处于活动期或临床控制不佳的严重感染；
- •c) 近 5 年内患第二种恶性肿瘤，除外经充分治疗且无疾病复发证据的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣和经充分治疗且无疾病复发证据的原位癌；
研究组 & 干预措施
case series
结局指标
主要结局
循环肿瘤细胞数目和分型
一致性
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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