ChiCTR2200062020尚未招募1 期
男性勃起功能障碍合并阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征的多学科联合诊疗临床研究
天津医科大学总医院临床医学研究项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 195 人开始时间: 2022年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 195
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 多导睡眠图（PSG）检测结果
研究概览
简要总结
1）明确男性勃起功能障碍（ED）与阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征（OSAHS）的相关关系； 2）评价持续气道正压通气（CPAP）对 ED 合并 OSAHS 患者的勃起功能的影响； 3）验证 CPAP 联合低强度脉冲式超声波（LIPUS）治疗 ED 合并 OSAHS 患者的有效性与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 60（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1）年龄 20-60 岁，男性；
- •2）身体总体健康，有稳定的异性性伴侣 3 个月以上；
- •3）经呼吸科确诊患有阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征（OSAHS）；
- •4）能够耐受经鼻持续气道正压通气（CPAP）治疗；
- •5）经夜间阴茎勃起硬度（NPTR）检测诊断为 ED；
- •6）分组前 2 周内未使用 PDE5-i 或其他 ED 治疗，无明显药物禁忌；
- •7）病人自愿同意参加本研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •1）因严重神经或严重精神心理性因素导致的 ED；
- •2）既往接受过根治性前列腺切除术、盆腔手术或前列腺癌根治术等影响勃起功能手术者；
- •3）任何尚不稳定的医学、脊髓损伤、阴茎解剖异常者；
- •4）阴茎动脉或海绵体动脉有阻塞者；
- •5）过去一年正从癌症中康复者；
- •6）临床显著的慢性血液系统疾病，或严重的呼吸、消化、神经中枢性疾病；
- •7）已证实有阴茎血管瘤或海绵体纤维化者；
- •8）高血压病血压控制不良者（治疗后收缩压≥160mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg 者）；
- •9）使用抗雄激素、雄激素类药物；
- •10）骨盆区域放疗术后；
- •11）凝血功能障碍并使用抗凝血剂的患者；
- •12）过去 3 个月内曾参与过任何其他医疗器械或药物临床研究者；
- •13）不能耐受和 / 或不愿意接受 CPAP 治疗的患者；
- •14）具有慢性精神疾病史、大量酗酒史、滥用毒品史、服用抗精神病药物史（包括安眠药和兴奋剂）以及昼夜节律紊乱者；
- •15）有阻塞性肺疾病及上气道肿物或压迫气道的疾病；
- •16）其他研究者认为不适合参与本试验的患者。
研究组 & 干预措施
A
采用 OSAHS 规范治疗方案联合 ED 治疗方案；其中 OSAHS 治疗主要使用呼吸机进行经鼻持续气道正压通气（CPAP）治疗，压力设定从 4cm H2O 开始，患者适应后逐渐增加压力至呼吸暂停消失且能够耐受的最低压力并用多导睡眠图（PSG）连续监测至次日晨觉醒，医生出具治疗压力处方，要求患者至少保证超过 70％的夜晚接受 CPAP 治疗且每晚使用 4h 以上，连续 1 个月；ED 治疗方案主要使用低强度脉冲式超声波（LIPUS）治疗仪在白天进行治疗，每周治疗 3 次，连续 2 周
B
仅对患者给予 OSAHS 规范治疗，即 CPAP 治疗，要求患者至少保证超过 70％的夜晚接受 CPAP 治疗且每晚使用 4h 以上，连续 1 个月
C
仅对患者给予 ED 规范治疗，即 LIPUS 每周治疗 3 次，连续 2 周
结局指标
主要结局
多导睡眠图（PSG）检测结果
阴茎血管彩超和阴茎神经电生理学检测结果
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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