CTR20221571已完成1 期
评估 PMG1015 注射液在健康志愿者中的安全性、耐受性、药代动力学和免疫原性的、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增的 Ia 期研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2022年6月28日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 研究期间出现的不良事件（TEAEs）和严重不良事件（SAE）的发生频率和严重程度，实验室检查、体格检查、生命体征和 12 导联 ECG 的记录结果
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 PMG1015 注射液在健康志愿者中的安全性、耐受性、药代动力学和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •在签署知情同意书时年龄在 18 至 55 岁（均含）的健康男性或女性志愿者。
- •根据研究者的判断，在筛选时通过病史或其他证据、体格检查、生命体征、心电图、胸部 X 线检查、腹部超声（肝胆脾胰肾）和临床实验室检查等确定受试者身体健康。
- •体重指数（BMI）介于 19 至 28kg/m^2（均含），体重男性≥50kg，女性≥45kg。
- •非吸烟者，或吸烟史少于 10 年且在筛选前停止吸烟>3 个月
- •受试者必须没有相关的饮食限制，并且愿意食用在 CRU 住院期间提供的标准膳食。
- •必须签署知情同意书（ICF）表明已了解研究的目的和程序，并愿意参与研究。
- •能够依从研究方案完成试验。
排除标准
- •在筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（HCVAb）、梅毒螺旋体抗体（SyphilisTP）、艾滋病毒（HIVAg/Ab）检测呈阳性。
- •近 2 年内有药物滥用史，吸毒史者，或药物滥用尿液筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、可卡因、四氢大麻酚酸、苯二氮卓）阳性者。
- •筛选前 3 个月内经常饮酒者即男性每周>21 个酒精单位（其中 1 个单位=284mL 啤酒、25mL40%烈酒或 125mL 葡萄酒），女性>14 个单位酒精（其中 1 个单位=284mL 啤酒、25mL40%烈酒或 125mL 葡萄酒）。或筛选期酒精呼气试验阳性或受试者住在 CRU 期间无法停止酒精摄入。
- •首次 IP 给药前 60 天内献血或大量失血超过 400mL（女性生理期除外）或使用血制品或输血者。
- •在筛选前 30 天内使用任何 IP（包括其他试验性单克隆抗体[mAb]产品）或研究性医疗器械，或使用的产品仍在 5 个半衰期内（以时间较长者为准）或在筛选前 3 个月内作为受试者入组任何临床试验者。
- •IP 给药前 3 个月内曾进行大手术（全身麻醉）或前 1 个月内曾进行小手术（局部麻醉），或研究期间计划进行 PI 认为与临床判断相关的手术。
- •筛选前 2 周内发热（体温>37.5°C）或有症状的病毒或细菌感染，筛选前 3 个月内曾患需使用全身性抗生素的任何感染，或有复发性感染史。
- •将在 IP 给药前后 1 个月内接种任何疫苗的受试者。
- •在给药前 2 周使用任何其他处方药（激素避孕药除外：OCP、长效可埋植激素、可注射激素、阴道环或宫内节育器），给药前仍在 5 个半衰期内的 mAb 产品，或在给药前 7 天和研究期间使用任何未经研究者同意的非处方（OTC）药物、天然的和草药疗法、补充剂或维生素。允许偶尔使用扑热息痛（最多 2 克 / 天）。
- •对研究药物或研究药物中的任何成份过敏，或为过敏体质者（指身体容易发生过敏反应，或者对多种食品、药品或环境物质过敏）；
- •无法耐受静脉通路的受试者，静脉采血困难，或已知有多次晕针、晕血史。
- •女性受试者近两周内发生无保护性行为者；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及给药后 3 个月内有生育计划或捐精捐卵者，试验期间不愿采取一种或一种以上的物理性避孕措施者；女性受试者血妊娠试验阳性或处于哺乳期者。
- •普沐生物或试验中心的员工。
- •研究者认为有不适于参加试验的其他情况或受试者因自身原因不能参加试验等情况。
结局指标
主要结局
研究期间出现的不良事件（TEAEs）和严重不良事件（SAE）的发生频率和严重程度，实验室检查、体格检查、生命体征和 12 导联 ECG 的记录结果
时间窗: 研究期间
次要结局
- PK 参数的性别差异(研究期间)
- 研究期间 ADA 阳性受试者的比例(研究期间)
- 研究期间 ADA 滴度变化(研究期间)
- 将尽可能从 PMG1015 血清浓度推导出以下 PK 参数，包括但不限于： a) AUC0-t b) AUC0-∞ c) Cmax d) Tmax e) t1/2 f) CL g) Vz h) λz(研究期间)
- 给药剂量与暴露量的关系(研究期间)
研究者
吴宁
普沐（北京）生物科技有限公司
研究点 (1)
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