ChiCTR2000032339进行中（未招募）早期 1 期
评价可利霉素片对肿瘤脓毒症患者的炎症及免疫功能生物标记物的影响：多中心随机双盲对照临床研究
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 上海同联制药有限公司
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 17
- 主要终点
- 炎症因子（白介素-6、白介素-8、白介素-10、肿瘤坏死因子-α）
研究概览
简要总结
评价可利霉素片对肿瘤脓毒症患者炎症改善及免疫调节的作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •受试者或法定代理人已签署知情同意书；
- •年龄≥18 且≤75 周岁；
- •符合 Sepsis3.0 诊断标准；
- •SOFA 评分：2 分~13 分；
- •恶性肿瘤（组织学诊断）患者。
排除标准
- •明确诊断脓毒症的时间超过 48 小时；
- •合并有影响生存的严重原发性疾病，包括血液病、血液肿瘤、淋巴癌和 HIV 等；
- •肝或肾单项 SOFA 评分≥3 分的肝肾功能障碍者；
- •近 1 个月内接受肿瘤免疫治疗（如 PD-1/L1、CTLA4 等）或者常用的免疫调节剂如胸腺法新等，及炎症因子调节剂如乌司他丁等患者；
- •近 6 个月内器官移植者；
- •不能胃肠饮食给药，如肠梗阻患者等；
- •孕妇、哺乳期妇女，受试者（包括男性受试者）在未来 6 个月内有妊娠计划（包括捐精、捐卵计划）或无法采取有效避孕措施；
- •近 1 个月内参加过其他任何临床试验；
- •研究者认为不适合入选的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
临床救治方案+可利霉素（400mg/日）
对照组
临床救治方案+安慰剂片（400mg/日）
结局指标
主要结局
炎症因子（白介素-6、白介素-8、白介素-10、肿瘤坏死因子-α）
人类白细胞表面抗原-DR
程序性死亡受体 1（PD-1）
T 细胞 PD-1 表达
MDSC（髓系抑制性细胞）
T 细胞亚群（CD4+和 CD8+T 细胞）
次要结局
- 全因死亡率（28 天）
- 全因死亡率（7 天）
- SOFA 评分
- APACHEⅡ评分
- 机械通气时间
- 住 ICU 时间
- CRRT 持续时间
- C 反应蛋白
- 降钙素原
研究者
研究点 (17)
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