ChiCTR2300067436进行中（未招募）早期 1 期
基于“以补开塞”法探讨气血润肠方治疗气血亏虚型老年功能性便秘的临床疗效
北京中医药大学新教师启动基金1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 自发排便次数
研究概览
简要总结
1.评价气血润肠方治疗气血亏虚型老年功能性便秘的临床疗效； 2.探索老年功能性便秘肠道菌群特征及气血润肠方干预前后肠道菌群变化； 3.研究气血润肠方治疗功能性便秘的关键靶点及其作用机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者年龄 60 岁-80 岁，性别不限；
- •2.符合罗马 IV 中功能性便秘的诊断标准；
- •3.符合证型为气血亏虚型的中医诊断标准；
- •4.入选前患者必须停服治疗便秘的药物至少 1 周；
- •5.自愿受试，并签署知情同意。
排除标准
- •1.既往有胃肠道手术史或存在直肠、结肠器质性病变；
- •2.合并严重的肺、心、肾、肝、脑等重要脏器疾病者或精神病者；
- •3.近期或目前正在参加其他药物研究者；
- •4.近期服用过通便药物、促动力剂等药物；
- •5.过敏体质或对本研究中所使用的药物过敏者；
- •6.排除便秘型肠易激综合征患者；
- •7.有其他原因不能合作者。
研究组 & 干预措施
观察组
对照组
结局指标
主要结局
自发排便次数
时间窗: 入组第 0、7、14、21 天及随访第 14 天
首次排便时间
时间窗: 入组第 7 天
中医症状积分
时间窗: 入组第 0、7、14、21 天及随访第 14 天
便秘 Wexner 评分
时间窗: 入组第 0、7、14、21 天及随访第 14 天
便秘患者生活质量量表
时间窗: 入组第 0、7、14、21 天及随访第 14 天
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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