ChiCTR-INR-17014177进行中（未招募）治疗新技术临床试验
丁苯酞注射液对脑外伤患者预后的影响
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2017年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 美国国立卫生院神经功能损伤评分
研究概览
简要总结
观察和评价丁苯酞对脑外伤患者预后的影响
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 三盲法
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄 18~65 周岁，男性或未孕女性；
- •3、入院时或复苏后 GCS≥5 分；
- •4、用药前 NIHSS 评分 6~25 分；
- •5、首次头颅 CT 平扫显示为脑挫裂伤灶；
排除标准
- •1、严重多发伤或合并严重的胸腹部损伤；
- •2、严重基础脏器疾病，如严重凝血功能障碍、血流动力学不稳定、肿瘤等；
- •4、复苏后收缩压≤90mmHg;
- •5、复苏后 SPO2≤90%;
- •6、脑栓塞或疑似脑栓塞的患者伴有房室传导阻滞疾病、心房纤颤、心肌梗死、心脏瓣膜疾病、感染性心内膜炎、心率小于 50 次 / 分;
研究组 & 干预措施
A 组
丁苯酞注射液，静脉续滴
B 组
生理盐水，静脉续滴
结局指标
主要结局
美国国立卫生院神经功能损伤评分
时间窗: 用药前，用药第 8、15、30、90 天
日常生活活动能力量表
时间窗: 用药前，用药第 8、15、30、90 天
改良 Rankin 量表
时间窗: 用药前，用药第 8、15、30、90 天
Lowenstein 认知功能评定量表
时间窗: 用药第 90 天
道格拉斯预后评分
时间窗: 用药第 180 天
次要结局
- 血栓弹力图(用药前，必要时)
研究者
研究点 (1)
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