ChiCTR2000039510进行中（未招募）4 期
评价吡仑帕奈作为早期添加治疗局灶性癫痫发作有效性和安全性的多中心、开放性临床试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 卫材（中国）药业有限公司
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 17
- 主要终点
- 维持期（首次治疗后 9-32 周内）全部癫痫发作的 50%治疗应答率
研究概览
简要总结
评价吡仑帕奈作为早期添加治疗局灶性癫痫发作的 50％治疗应答率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •受试者年龄大于或等于 12 岁，男女不限；
- •符合《国际癫痫联盟癫痫发作的分类》（ILAE1981）中局灶性癫痫发作的标准；
- •已使用最佳剂量和疗程的单药治疗失败后，需要添加治疗的受试者；
- •目前正在接受稳定剂量单药治疗（标准的抗癫痫药物）至少 8 周，且 8 周内仅使用过 1-2 种 AEDs；
- •即使近 8 周内接受过抗癫痫药物的治疗，仍有癫痫局灶性发作且平均发作次数≥2 次 ／ 月，发作间隔大于 24 小时。
排除标准
- •孕期（β-hCG 检测阳性）或哺乳期妇女；
- •原发性全面性癫痫或癫痫发作如失神和 / 或肌阵挛癫痫发作者；
- •入组前 12 周内有癫痫持续状态病史者；
- •正在使用抗精神病药物或存在精神疾病或入组前一年内有自杀企图的不稳定复发性情感障碍者；
- •患有进展的中枢神经系统疾病包括退行性中枢神经系统疾病以及患有进展的肿瘤者；
- •入组前 8 周内合并使用巴比妥酸盐类药物（抗惊厥治疗使用和脑电图前用药除外）和苯二氮卓类药物（抗惊厥治疗使用除外）者；
- •入组前 8 周内间歇性使用抢救治疗苯二氮卓类药物大于等于 2 次者；
- •中度到重度肾脏疾病或接受血液透析者；
- •对该药物或成分过敏者；
- •患有乳糖不耐受乳糖缺乏或是葡萄糖-乳糖吸收障碍等罕见遗传疾病者；
- •正在参与其他临床试验者；
- •研究者认为不适合本研究者。
研究组 & 干预措施
试验组
吡仑帕奈片
结局指标
主要结局
维持期（首次治疗后 9-32 周内）全部癫痫发作的 50%治疗应答率
次要结局
- 全部癫痫发作的 100%治疗应答率
- 首次治疗 5 个月和 8 个月后，仍然在使用吡仑帕奈的受试者所占比例
- 滴定期和维持期全部癫痫发作频率较基线的变化比例
- 继发全面性强直阵挛发作受试者的 50%治疗应答率
- 继发全面性强直阵挛发作受试者的 100%治疗应答率
- 相对于基线期，受试者在滴定期和维持期继发全面性强直阵挛发作频率比例的变化
研究者
研究点 (17)
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