ChiCTR2000032555尚未招募4 期
丁苯酞治疗迟发性卒中后认知障碍有效性的研究
石药集团丁苯酞药业有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年4月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 头颅磁共振
研究概览
简要总结
明确丁苯酞治疗 24 周对迟发性 PSCI 发病率及继发性脑白质病变的影响，为应用丁苯酞防治迟发性 PSCI 提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 量表评估人员为盲态评分。
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 50-75 岁（含 50 岁和 75 岁），性别不限；
- •2.符合中华医学会脑血管病学组急性脑梗死诊断标准；
- •3.头颅磁共振支持急性脑梗死诊断；
- •4.无意识障碍、明显失语及严重肢体瘫痪，能够完成认知量表的测查；
- •5.受试者为小学及以上文化程度，有能力完成认知功能评估；
- •6.患者及其家属同意，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.急性脑梗死静脉、动脉溶栓或行急诊血管内介入治疗的患者；
- •2.脑梗死继发出血，且形成血肿；
- •3.脑梗死前存在认知障碍；
- •4.合并神经系统疾病，包括神经系统变性疾病（阿尔茨海默病、帕金森病、路易体痴呆、额颞叶痴呆等）、视神经脊髓炎、癫痫、中枢神经系统感染（如艾滋病、梅毒等）、脑外伤性痴呆等；
- •5.精神病患者，根据 DSM-IV-TR 标准，包括精神分裂症或其他精神疾病，双相情感障碍，重性抑郁或谵妄；
- •6.正在使用胆碱酯酶抑制剂、美金刚或丁苯酞；
- •7.存在不可纠正的视、听障碍不能完成神经心理测验和量表评定；
- •8.有不稳定或严重的心、肺、肝、肾、造血系统疾病；
- •9.不能行 MRI 检查；
- •10.研究期间不能按要求随访的患者。
研究组 & 干预措施
对照组
试验组
结局指标
主要结局
头颅磁共振
认知及精神相关量表
次要结局
- 血浆炎症因子
研究者
研究点 (1)
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