CTR20192385已完成1 期
磷酸瑞格列汀片健康受试者单次 / 多次给药人体耐受性及药代动力学 / 药效动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 164 人开始时间: 2019年11月29日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 164
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 评估在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床表现及生命体征异常、低血糖、急性胰腺炎、心血管事件、实验室检查中出现的异常
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 研究单次 / 多次口服磷酸瑞格列汀片在健康人体的安全性和耐受性。 次要研究目的： 进行药代动力学 / 药效动力学（PK/PD）研究； 进行给药方案的探索（剂量选择及给药频率）。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18 ~ 45 岁（包含上下限），同批受试者年龄相差不超过 10 岁
- •体重指数一般在 19 ~ 24 范围内（包含上下限）
- •试验前进行全面体格检查 （身高、体重、呼吸、脉搏、血压、胸腹部检查等 ）和实验室检查 [血糖、血常规、血生化、尿常规、心肌酶谱（CK-MB, CK）、凝血四项（凝血酶原时间、凝血酶时间、部分凝血活酶时间、纤维蛋白原）血尿淀粉酶检查等]合格者
排除标准
- •体格检查、实验室检查结果异常且有临床意义者
- •有心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经等疾病病史，糖尿病家族史、既往胰腺炎史、胆石症病史和药物过敏史者
- •近一年内参加过 3 次或 3 次以上药物临床试验者（作为受试者）
- •最近三个月参加献血及试验被采血者
- •研究者认为具有任何不宜参加此试验的因素的志愿者
结局指标
主要结局
评估在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床表现及生命体征异常、低血糖、急性胰腺炎、心血管事件、实验室检查中出现的异常
时间窗: 整个给药过程和给药后 72 小时
耐受性及药物安全性：体格检查和实验室检查，包括测量体温、心率、呼吸、血压、体重、血常规、血生化、血糖、尿常规、心肌酶谱（CK-MB, CK）、血尿淀粉酶、凝血四项、24h 尿蛋白定量、12 导联心电图等检查等
时间窗: 整个给药过程和给药后 72 小时
次要结局
- 药代动力学：测定血浆瑞格列汀及代谢产物瑞格列汀酸浓度。药效动力学：血浆 DPP Ⅳ酶抑制程度、GLP-1 活性、空腹及餐后 2h 血糖、HbA1C、胰岛素、胰高血糖素、C 肽、体重等指标的变化（单次 600mg 组和多次 400mg 组不检测胰高血糖素和 HbA1C）(整个给药过程和给药后 72 小时)
研究者
陈建文
江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (1)
Loading locations...