ChiCTR1800020460尚未招募1 期
评价中药配方颗粒剂治疗慢性阻塞性肺疾病的有效性和安全性前瞻性临床试验
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 安徽济人药业有限公司
- 入组人数
- 364
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 临床症状与体征
研究概览
简要总结
通过该项临床研究，以中药配方颗粒剂与中药饮片剂对照，评价中药配方颗粒剂治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重期的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、符合 COPD 诊断标准的患者；
- •2、病情程度属轻度、中度、重度的急性加重期患者；
- •3、岁 40≤年龄≤75 岁；
- •4、自愿接受治疗，并签署知情同意书。
排除标准
- •1、病情程度属于 COPD 稳定期以及急性加重期极重度的患者；
- •2、妊娠及哺乳期妇女；
- •3、神志不清、痴呆、各种精神病患者；
- •4、心功能Ⅳ级及血流动力学不稳定者；
- •5、合并支气管扩张、支气管哮喘、活动性肺结核、闭塞性细支气管炎、弥漫性泛细支气管炎、肺栓塞、气胸、胸腔积液患者；
- •6、影响呼吸运动功能的神经肌肉疾病；
- •8、严重肝肾疾病(严重肝脏疾病是指肝硬化、门脉高压和静脉曲张的出血，严重肾脏疾病包括透析、肾移植)；
- •9、各种原因长期卧床者；
- •10、入选前 1 个月内口服糖皮质激素；
- •11、先天或后天性免疫缺陷者；
- •12、正在参加其他药物的临床试验者，已知对治疗药物过敏者；
- •13、入选前 1 个月内参加其他干预措施的临床研究。
研究组 & 干预措施
中药配方颗粒剂组
中药配方颗粒剂+西医基础治疗
中药饮片剂组
中药饮片剂+西医基础治疗
结局指标
主要结局
临床症状与体征
时间窗: 实验前后
中医证候学评价
时间窗: 实验前后
生存质量
时间窗: 实验前后
生化指标
时间窗: 实验前后
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (10)
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