CTR20181151已完成2 期
评价黄甲软肝颗粒治疗慢性乙型肝炎肝纤维化(肝郁脾虚兼瘀血阻络证)有效性和安全性的多中心Ⅱ期临床试验
未提供14 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2018年7月26日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- 肝组织穿刺活检病理结果，Ishak 分期
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步评价黄甲软肝颗粒治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化 (肝郁脾虚兼瘀血阻络证)的有效性、安全性。对黄甲软肝颗粒治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化 (肝郁脾虚兼瘀血阻络证)进行剂量探索。对肝纤维化的有创和无创诊断方法进行比较研究。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •知情同意时年龄 18-65 周岁（含 18 和 65 周岁），性别不限；
- •符合慢性乙型病毒性肝炎的诊断标准；
- •肝组织穿刺活检病理结果符合肝纤维化 Ishak 诊断标准，且分期为 2-5 期；
- •符合肝郁脾虚兼瘀血阻络证的中医辨证标准；
- •受试者为初治患者，首次应用恩替卡韦（HBeAg 阳性患者，HBV-DNA≥20000 IU/ml（相当于 105 拷贝/ml）；HBeAg 阴性患者，HBV-DNA≥2000IU/ml（相当于 104 拷贝/ml））或已经应用恩替卡韦 1 年以上且 HBV-DNA 低于检测下限者；
- •有生育能力的女性受试者（年龄≤50 岁闭经女性也被认为有生育能力）尿妊娠试验阴性，生育年龄的受试者（包括有异性性行为的男性受试者及其有生育潜能的女性伴侣）从筛选期到停药后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- •自愿参加本临床试验，能理解和签署知情同意书。
排除标准
- •筛选前 6 个月内接受过以 IFN 为基础的抗 HBV 治疗；
- •筛选前 6 个月内系统性使用强力免疫调节剂如肾上腺皮质激素、胸腺肽α等超过 2 周或预期这种药物将在研究期间使用，但皮质类固醇类鼻喷剂、吸入性类固醇和 / 或外用类固醇等治疗除外；
- •证据显示肝功能失代偿，包括但不限于：经复测确认 TBIL>5 倍 ULN 或凝血酶原活动度（PTA）<60%：既往或现有腹水、上消化道出血和 / 或肝性脑病：既往或现有 Child-PughB 级或 C 级；
- •原发性肝癌患者、原发性肝癌高危人群（肝癌家族史、肝癌影像学检查有结节者等）伴或不伴甲胎蛋白（AFP）升高；
- •合并有甲型肝炎、丙型肝炎、丁型肝炎、戊型肝炎等其他嗜肝病毒感染者；
- •其他原因引起的肝病病史：包括酒精性肝病、重度非酒精性脂肪性肝病、药物性肝炎、自身免疫性肝炎、Wilson 病及血色病等；
- •肝脏穿刺失败或未能准确读取肝组织病理等结果者；
- •ALT≥10ULN 和 / 或 AST≥10ULN 者；
- •肾功能（Scr>正常值上限）异常者；
- •血常规白细胞（WBC）计数<3×109/L、中性粒细胞计数<1.5×109/L、血小板（PLT）计数<50×109/L 或 Hb<100g/L；
- •控制不良的糖尿病（经复测确认糖化血红蛋白[HbA1c]＞8.5%）；
- •精神、神经系统疾病，包括精神疾病史或有精神疾病家族史者；
- •严重的心血管疾病：未控制的高血压（收缩压≥160mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg）、纽约心功能分级（NYHA）Ⅲ级及以上，筛选前 6 个月内发生心肌梗死、筛选前 6 个月内行冠状动脉内成形术、不稳定型心绞痛；
- •筛选期心电图检查结果 QTc 间期（QTcF 或 QTcB）≥500ms 或Ⅱ°、Ⅲ°房室传导阻滞等未控制的心律失常；
- •既往合并严重的血液系统疾病（各种严重贫血、血友病等）；
- •既往合并严重的肾脏疾病（慢性肾病、肾功能不全等）；
- •既往合并严重的消化系统疾病（难治性消化道溃疡、难治性结肠炎等）；
- •既往合并严重的呼吸系统疾病（活动性肺结核、严重肺部感染等）；
- •活动或疑似恶性肿瘤或筛选前 5 年内恶性肿瘤史（除外皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌）；
- •过敏体质或严重过敏史者，尤其是试验药物及成分过敏者；
- •长期大量饮酒（长期大量饮酒标准：折合乙醇量：男≥40g/d，女≥20g/d，或 2 周内有大量饮酒史，折合乙醇量为 80g/d ）和 / 或精神活性物质，药物滥用者和依赖者；
- •必须使用本试验规定的禁止用药者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验；
- •不能或不愿意提供知情同意或不能遵守试验要求者；
- •研究者判断不适合入组的其他情况；
- •因过渡肥胖、肋间隙过窄等因素致 Fibroscan 检测失败者。
结局指标
主要结局
肝组织穿刺活检病理结果，Ishak 分期
时间窗: 48 周
次要结局
- Fibroscan 检查(48 周)
- 肝功能（ALT、AST、ALP、TBIL、DBIL、IBIL、GGT）(48 周)
- APRI 评分(48 周)
- FIB-4 指数(48 周)
- 血清肝纤维化标志物：透明质酸（HA）、Ⅲ型前胶原（PⅢP）、Ⅳ型胶原（IVC）及层黏蛋白（LN）(48 周)
- 中医证候评分(48 周)
研究者
戴德雄
牡丹江友搏药业有限责任公司 / 北京因科瑞斯医药科技有限公司
研究点 (14)
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