ChiCTR2400088141尚未招募早期 1 期
穿戴式经皮穴位电刺激装置治疗失眠障碍的临床研究
载人航天工程航天医学实验领域项目资助（HYZHXM05006）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 匹兹堡睡眠质量指数量表
研究概览
简要总结
采用随机对照研究的方法，通过睡眠相关量表、便携式睡眠监测评估、心率变异性、近红外脑功能成像评估，从主、客观方面评价穿戴式经皮穴位电刺激装置治疗失眠障碍的临床有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对结局评价者和数据分析者实施盲法。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合《睡眠障碍国际分类》第 3 版（ICSD-3）中慢性失眠诊断标准诊断标准；
- •（2）年龄范围 18 岁-65 岁，男女不限；
- •（3）匹兹堡睡眠质量指数量表评分＞７分，汉密顿抑郁量表评分＜24 分，汉密顿焦虑量表评分＜21 分；
- •（4）能理解量表内容并配合治疗，无沟通障碍或认知障碍者；
- •（5）自愿参加研究、接受随机分组并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）合并有心、脑、肝、肾、造血系统严重原发性疾病；急性病、传染病、恶性肿瘤患者；
- •（2）物质成瘾或滥用者（如药物、酒精、咖啡因等）；
- •（3）腧穴部位皮肤严重感染的患者；
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
匹兹堡睡眠质量指数量表
次要结局
- 失眠严重程度指数量表
- 汉密尔顿抑郁量表-17
- 汉密尔顿焦虑量表-14
- 心率变异性
- 近红外脑功能成像
研究者
研究点 (1)
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