ChiCTR2000030875进行中（未招募）2 期
白蛋白紫杉醇联合奈达铂治疗铂类耐药型复发卵巢上皮癌Ⅱ期临床研究
希思科—恒瑞肿瘤研究基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2019年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
探索白蛋白紫杉醇联合奈达铂治疗铂类耐药 型复发卵巢上皮癌的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •顺铂 / 卡铂耐药复发的晚期卵巢上皮癌 / 输卵管癌 / 原发性腹膜癌患者，既往化疗没有使用过白蛋白紫杉醇和 / 或奈达铂，且非原发性铂耐药。
- •年龄 18-70 岁；ECOG 评分 0-2 分。
- •经病理证实为上皮性癌，且 FIGO 分期 II-IV 期。
- •依照 RECIST1.1 标准，具有临床可评估病灶，转移灶最大径≥1cm，淋巴结转移≥1.5cm；且目标病灶不适合手术治疗。
- •预计生存时间超过 4 个月。
- •主要器官功能正常，包括但不限于骨髓功能正常、肝肾功能符合化疗指标：
- •（1）白细胞计数≥4×l09/L
- •（2）中性粒细胞计数≥2.0×l09/L
- •（3）血红蛋白计数≥90 g/L
- •（4）血小板计数≥100×l09/L
- •（5）ALT/AST≤ 2ULN
- •（6）胆红素≤ 1.5ULN
- •（7） 血清肌酐≤ 1.5ULN 或肌酐清除率≥60 ml/min
- •无长期过敏史，对白蛋白紫杉醇和奈达铂的成分和配料无过敏。
排除标准
- •原发性铂耐药患者，即首次使用含铂化疗期间疾病进展的患者。
- •存在中枢神经系统的病灶转移。
- •处于感染活动期且不易控制者。
- •合并严重心肺功能障碍，全身状况较差，不能耐受化疗者。
- •合并其他肿瘤者或既往有其他恶性肿瘤史。
- •正在接受免疫治疗或内分泌治疗者。
- •妊娠和哺乳期妇女以及有怀孕可能但不愿采取适当避孕措施者。
- •难以控制的精神疾病患者。
- •其他研究者不能纳入研究的情况。
研究组 & 干预措施
干预组
白蛋白紫杉醇、奈达铂
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 无进展生存期
- 疾病控制率
- 总生存期
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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