ChiCTR2200057857进行中（未招募）早期 1 期
羊膜上皮干细胞滴眼液治疗慢性移植物抗宿主病相关干眼症： 单臂、开放性临床研究
国家重点研究计划(2017YFA0105502)1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2022年4月21日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 眼表疾病指数
研究概览
简要总结
移植物抗宿主病(GVHD)是异基因造血干细胞移植的主要并发症，发生在大约一半的移植患者中。而在慢性移植物抗宿主病（cGVHD）患者中， 40%-60%的患者会出现眼部受累情况。主要由于患者主、副泪腺 T 淋巴细胞浸润，这可能导致其腺泡、导管纤维化而引起角膜表面干燥[2]。因此，干眼症是其最常见的症状，cGVHD 的其他眼部表现还包括砂砾感、瘢痕性结膜炎、干燥性角膜结膜炎和点状角膜病变的融合区等[3]。对于与 cGVHD 相关的干眼症，很大比例的患者对传统的药物疗法，如人工泪液、局部抗炎滴剂和治疗性软性隐形眼镜很难治愈，且这些疗法大多不是为了逆转潜在的免疫过程，而是为了减轻症状和维持眼表。因此，急需探索 cGVHD 干眼症治疗的新方法，提高患者的生活质量。 羊膜上皮干细胞(AESCs)：形成羊膜的最内层，这些细胞可以很容易地分离出来，并表现出特殊和独特的性质，如可塑性、低免疫原性、无毒性、非致瘤性、具有向三个胚层分化的潜力、抗炎抗菌的旁分泌效应等，这都可能有助于受损或患病组织和器官的再生和 / 或修复[5]。此前，我们在临床中发现羊膜移植可以显著缓解 cGVHD 患者干眼症的症状且未发现有不良反应。目前，我们计划在临床研究中探究羊膜中羊膜上皮细胞治疗慢性移植物抗宿主病相关干眼症安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 周岁曾接受异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）后的患者，性别不限；
- •2.至少一只眼有以下症状之一：干涩、烧灼感、异物感、眼表不适或者视力下降；
- •3.任一眼的泪液分泌试验（Schirmer 试验）≤ 10 毫米/5 分钟;
- •4.角膜荧光素染色评分（FLCs）< 6 分；
- •5.泪膜破裂时间（TBUT）< 10 秒;
- •6.获得患者及家属的知情同意，自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.对本研究药物的任何成分过敏者；
- •2.有活动性真菌、细菌或病毒性角膜炎或结膜炎等急性眼部疾病者；
- •3.有与慢性移植物抗宿主病无关的其它慢性眼部疾病者：如葡萄膜炎、视网膜色素变性等；
- •4.戴隐形眼镜，不愿意在研究期间摘下者；
- •5.近三个月内做过眼科手术（包括白内障手术）；
- •6.孕妇或哺乳期妇女；
- •7.无法按照研究者的要求完成研究；
- •8.其他任何研究者认为不适合入组该研究的情况。
研究组 & 干预措施
G1
羊膜上皮干细胞滴眼液
G2
羊膜上皮干细胞滴眼液
G3
羊膜上皮干细胞滴眼液
G4
羊膜上皮干细胞滴眼液
结局指标
主要结局
眼表疾病指数
时间窗: -3 天、1 周、2 周、3 周、4 周、5 周、6 周、7 周、8 周、9 周、10 周、11 周、12 周。治疗结束后，每月随访时填写一次，随访 9 个月
次要结局
- Schirmer 试验(-3 天、2 周、4 周、6 周、8 周、10 周、12 周，治疗结束后，每月随访时检查一次，随访 9 个月)
- 泪液破裂时间(-3 天、2 周、4 周、6 周、8 周、10 周、12 周，治疗结束后，每月随访时检查一次，随访 9 个月)
- 最佳矫正视力（BCVA）(-3 天、2 周、4 周、6 周、8 周、10 周、12 周，治疗结束后，每月随访时检查一次，随访 9 个月)
- 结膜发红评分(-3 天、2 周、4 周、6 周、8 周、10 周、12 周，治疗结束后，每月随访时检查一次，随访 9 个月)
- 泪河高度(-3 天、2 周、4 周、6 周、8 周、10 周、12 周，治疗结束后，每月随访时检查一次，随访 9 个月)
- 眼共聚焦显微镜(-3 天、2 周、4 周、6 周、8 周、10 周、12 周，治疗结束后，每月随访时检查一次，随访 9 个月)
- 眼前节照相检查(-3 天、2 周、4 周、6 周、8 周、10 周、12 周，治疗结束后，每月随访时检查一次，随访 9 个月)
- 角膜 OCT 检查(-3 天、2 周、4 周、6 周、8 周、10 周、12 周，治疗结束后，每月随访时检查一次，随访 9 个月)
- 角膜荧光素染色(-3 天、2 周、4 周、6 周、8 周、10 周、12 周，治疗结束后，每月随访时检查一次，随访 9 个月)
研究者
研究点 (1)
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