ChiCTR2100050743进行中（未招募）早期 1 期
双歧杆菌乳杆菌三联活菌片预防肝硬化肝性脑病的临床随机双盲对照研究
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 140
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肝性脑病再发率
研究概览
简要总结
评价双歧杆菌乳杆菌三联活菌片对肝硬化患者肝性脑病的二级预防作用及其可能机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-70 岁；
- •2.在过去 6 个月内至少已发生过一次 OHE（West-Haven HE≥2）的肝硬化患者，不包括诱因考虑为消化道出血、药物、肾衰竭透析或中枢神经系统损伤的 HE 发作；
- •3.入组时肝性脑病 West-Haven 分级 HE 0 or 1 ，终末期肝病模型（Model for End-Stage Liver Disease，MELD）评分小于或等于 25 分。
- •4.自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.罹患严重的心、肺、肾（肌酐>177umol/L）、血液、内分泌系统、精神神经系统疾病者；
- •2.纳入 1 月内拟行肝移植者；
- •3.纳入前 3 个月内行经颈静脉肝内门体分流术者；
- •4.严重低钾血症（K<2.5mmol.L）；
- •6.纳入时和纳入后出血消化道出血；
- •7.对双歧杆菌乳杆菌三联活菌片有过敏和特异质反应者。
研究组 & 干预措施
试验组
双歧杆菌乳杆菌三联活菌片
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
肝性脑病再发率
次要结局
- 住院治疗率
- 血胆红素水平
- 血清白蛋白水平
- 天门冬氨酸转氨酶水平
- 谷丙转氨酶水平
- 血内毒素水平
- 大便菌群
- 血氨水平
研究者
研究点 (1)
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