ChiCTR2000040960进行中（未招募）早期 1 期
益生菌与利福昔明防治轻微型肝性脑病的疗效比较及其对肝硬化患者肠道菌群的影响
安徽省科技厅1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 粪便 16s 基因测序
研究概览
简要总结
本研究的目的是评估益生菌制剂和利福昔明在 MHE 患者中治疗的疗效对比，并探讨治疗前后肠道菌群的变化。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者或其家属（监护人）同意参加本研究，并签署知情同意书；
- •年龄为 30-70 岁，性别不限；
- •临床确诊为肝硬化并通过 PHES 评分诊断为 MHE；
- •3 个月内病情稳定，且无明显的肝硬化并发症；
- •患者愿意接受后期随访及其他协议要求。
排除标准
- •处于妊娠期或试验期间有妊娠计划的患者；
- •对这项技术有任何疑虑或者存在其他风险史的患者；
- •处于疾病末期或者可能在研究中死亡的患者；
- •研究入组前三个月参与其他临床试验的患者；
- •研究入组前已参加其他任何菌群治疗的患者；
- •近 1 月内有呕血、黑便等消化道出血的表现或其他严重的肝硬化并发症；
- •严重心肺、肝、肾功能不全的患者；
- •有明显的 HE 或 HE 病史，曾行经颈静脉肝内门体分流手术；
- •近期使用过抗生素、乳果糖、LOLA、支链氨基酸、酸奶及益生菌制剂；
- •任何研究者认为不能参加本研究的患者。
研究组 & 干预措施
益生菌组
双歧杆菌三联活菌胶囊 3 粒 bid
利福昔明组
利福昔明 0.6g，bid
乳果糖组
乳果糖（根据大便次数自由调整）
结局指标
主要结局
粪便 16s 基因测序
血氨
Child 分级
健康相关生活质量
次要结局
- 内毒素
研究者
研究点 (1)
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